Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af clevudin sammenlignet med clevudin og vaccine hos patienter med HBeAg(+) kronisk HBV

21. december 2010 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical

Fase IV-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Clevudin sammenlignet med Clevudin og vaccine hos patienter kronisk inficeret med HBV, HBeAg(+)

En randomiseret, parallel, multicenter, aktiv-kontrolleret med 48 ugers behandlingsperiode. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage clevudin alene i 48 uger eller clevudin i 24 uger efterfulgt af 24 ugers clevudin ud over månedlig HBV-vaccination. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kombinationen af ​​clevudin og HBV-vaccine i forhold til clevudin alene hos patienter med kronisk hepatitis B-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Korea, Republikken
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Korea, Republikken
        • Konyang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mellem 18 og 60
  2. Patienten er HBV DNA-positiv med DNA-niveauer ≥ 5 x 10(6) kopier/ml inden for 30 dage efter baseline.
  3. Patienten er dokumenteret at være HBsAg positiv i > 6 måneder. Patienten er HBeAg positiv.
  4. Patienten har ALAT-niveauer, der er i intervallet ≥2 x ULN/L med mindst 2 på hinanden følgende besøg, med mindst en måneds mellemrum og bilirubinniveauer mindre end 2,0 mg/dL, protrombintid på mindre end 1,7 (INR), et serumalbumin niveau på mindst 3,5 g/dL.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en negativ urin (β-HCG) graviditetstest inden for 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
  6. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten modtager i øjeblikket antiviral, immunmodulerende, cytotoksisk eller kortikosteroidbehandling.
  2. Patienter, der tidligere er behandlet med interferon, lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin eller et hvilket som helst andet nukleosid til undersøgelse af HBV-infektion.
  3. Patienten har en historie med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
  4. Patienten er samtidig inficeret med HCV, HDV eller HIV.
  5. Patient med klinisk tegn på dekompenseret leversygdom eller HCC
  6. ANA > 1:160 og positivt anti-glat muskel-antistof som tegn på autoimmun hepatitis
  7. Patienten er gravid eller ammer.
  8. Patienten er uvillig til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter, at brugen af ​​undersøgelseslægemidlet er ophørt.
  9. Patienten har en klinisk relevant historie med misbrug af alkohol eller stoffer.
  10. Patienten har en betydelig immunkompromitteret, mave-tarm-, nyre-, hæmatologisk, psykiatrisk, bronkopulmonær, galdesygdom med undtagelse af asymptomatisk GB-sten, neurologisk, hjerte-, onkologisk eller allergisk sygdom eller medicinsk sygdom, som efter investigators mening kan interferere med behandlingen. Patienten med en godartet tumor, udelukket, hvis det vurderes af en investigator, at fortsættelsen af ​​undersøgelsen ville blive forstyrret af tumoren.
  11. Patienten har kreatininclearance mindre end 60 ml/min som estimeret ved følgende formel: (140-alder i år) (kropsvægt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Bemærk: multiplicer estimater med 0,85 for kvinder]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antiviral aktivitet: Andel af patienter med HBeAg-tab
Tidsramme: Screening, dag 1 (foruddosis), hver 4. uge i behandlingsperioden (48 uger)
Screening, dag 1 (foruddosis), hver 4. uge i behandlingsperioden (48 uger)
Sikkerhedsendepunkter: Laboratorietest, bivirkninger, vitale tegn, EKG
Tidsramme: Screening, dag 1 (førdosis), hver 4. uge i behandlingsperioden (48 uger), EKG: screening, uge ​​48
Screening, dag 1 (førdosis), hver 4. uge i behandlingsperioden (48 uger), EKG: screening, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med HBV DNA under LOD, Biokemisk forbedring, Andel af patienter med serokonversion
Tidsramme: Screening, dag 1 (foruddosis), hver 4. uge i behandlingsperioden (48 uger)
Screening, dag 1 (foruddosis), hver 4. uge i behandlingsperioden (48 uger)
Immunologiske endepunkter: Ændringer i immunologiske parametre før, efter terapi, især med hensyn til den proliferative a
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis), uge ​​8, 16, 24, 28, 32, 40 og 48
Dag 1 (foruddosis), uge ​​8, 16, 24, 28, 32, 40 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2007

Først opslået (Skøn)

13. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2010

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-FMAU-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Clevudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner