Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clevudiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus verrattuna Clevudiiniin ja rokotteeseen potilaalla, jolla on HBeAg(+) krooninen HBV

tiistai 21. joulukuuta 2010 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical

Vaiheen IV tutkimus Clevudiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna Clevudiiniin ja rokotteeseen potilailla, joilla on krooninen HBV-, HBeAg(+)-infektio

Satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu 48 viikon hoitojakso. Potilaat satunnaistetaan saamaan klevudiinia yksinään 48 viikon ajan tai klevudiinia 24 viikon ajan ja sen jälkeen 24 viikkoa klevudiinia kuukausittaisen HBV-rokotuksen lisäksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia klevudiinin ja HBV-rokotteen yhdistelmän tehokkuutta verrattuna pelkkään klevudiiniin potilailla. krooninen hepatiitti B -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korean tasavalta
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam national university hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Korean tasavalta
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Korean tasavalta
        • Konyang University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-60-vuotias
  2. Potilas on HBV-DNA-positiivinen ja DNA-tasot ≥ 5 x 10(6) kopiota/ml 30 päivän sisällä lähtötasosta.
  3. Potilaan on dokumentoitu olevan HBsAg-positiivinen > 6 kuukauden ajan. Potilas on HBeAg-positiivinen.
  4. Potilaan ALAT-arvot ovat alueella ≥ 2 x ULN/l vähintään 2 peräkkäisen käynnin aikana, vähintään kuukauden välein ja bilirubiinitasot alle 2,0 mg/dl, protrombiiniaika alle 1,7 (INR), seerumin albumiini vähintään 3,5 g/dl.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan (β-HCG) raskaustesti 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  6. Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas saa parhaillaan antiviraalista, immunomoduloivaa, sytotoksista tai kortikosteroidihoitoa.
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu interferonilla, lamivudiinilla, adefoviiriga, entekaviirilla, telbivudiinilla tai millä tahansa muulla tutkittavalla nukleosidilla HBV-infektion vuoksi.
  3. Potilaalla on ollut askitesta, suonikohjujen verenvuotoa tai hepaattista enkefalopatiaa.
  4. Potilaalla on HCV-, HDV- tai HIV-infektio.
  5. Potilas, jolla on kliinisiä todisteita dekompensoituneesta maksasairaudesta tai HCC:stä
  6. ANA > 1:160 ja positiivinen sileälihaksen vasta-aine todisteena autoimmuunihepatiitista
  7. Potilas on raskaana tai imettää.
  8. Potilas ei ole halukas käyttämään "tehokasta" ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  9. Potilaalla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  10. Potilaalla on merkittävä immuunipuutosairaus, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologinen, psykiatrinen, bronkopulmonaalinen, sappisairaus, lukuun ottamatta oireetonta GB-kiviä, neurologinen, sydänsairaus, onkologinen tai allerginen sairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä hoitoa. Potilas, jolla on hyvänlaatuinen kasvain, poissuljettu, jos tutkija arvioi, että kasvain häiritsisi tutkimuksen jatkamista.
  11. Potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min seuraavan kaavan mukaan arvioituna: (140-ikä vuosina) (paino [kg])/(72) (seerumin kreatiniini [mg/dl]) [Huomaa: kerro arviot 0,85:llä naisille]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antiviraalinen aktiivisuus: Niiden potilaiden osuus, joilla on HBeAg-häviö
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (ennen annosta), 4 viikon välein hoitojakson aikana (48 viikkoa)
Seulonta, päivä 1 (ennen annosta), 4 viikon välein hoitojakson aikana (48 viikkoa)
Turvallisuuspäätepisteet: laboratoriotutkimukset, haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (ennen annosta), 4 viikon välein hoitojakson aikana (48 viikkoa), EKG: seulonta, viikko 48
Seulonta, päivä 1 (ennen annosta), 4 viikon välein hoitojakson aikana (48 viikkoa), EKG: seulonta, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden HBV DNA on alle LOD:n, biokemiallinen paraneminen, serokonversiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (ennen annosta), 4 viikon välein hoitojakson aikana (48 viikkoa)
Seulonta, päivä 1 (ennen annosta), 4 viikon välein hoitojakson aikana (48 viikkoa)
Immunologiset päätepisteet: Muutokset immunologisissa parametreissa ennen hoitoa, sen jälkeen, erityisesti mitä tulee proliferatiiviseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos), viikko 8, 16, 24, 28, 32, 40 ja 48
Päivä 1 (ennakkoannos), viikko 8, 16, 24, 28, 32, 40 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bukwang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam national university hospital
  • Päätutkija: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-FMAU-402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa