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HBeAg（+）慢性HBV患者におけるクレブジンおよびワクチンと比較したクレブジンの安全性と有効性の研究

2010年12月21日 更新者：Bukwang Pharmaceutical

HBV、HBeAg(+) に慢性的に感染した患者におけるクレブジンおよびワクチンと比較したクレブジンの安全性と有効性を評価するための第 IV 相試験

無作為化、並行、多施設共同、実薬対照、48 週間の治療期間。 患者は、毎月の HBV ワクチン接種に加えて、クレブジンを 48 週間単独で投与する群、またはクレブジンを 24 週間投与した後に 24 週間のクレブジンを投与する群に無作為に割り付けられます。 B型慢性肝炎に感染している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu、Chungcheongbuk-Do、大韓民国
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si、Chungcheongnam-Do、大韓民国
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si、Chungcheongnam-Do、大韓民国
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu、Daejeon、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu、Daejeon、大韓民国
        • Chungnam national university hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu、Daejeon、大韓民国
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,、Daejeon、大韓民国
        • Konyang University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は 18 歳から 60 歳の間です
  2. -患者は、ベースラインから30日以内にDNAレベルが5 x 10（6）コピー/ mL以上のHBV DNA陽性です。
  3. -患者は6か月以上HBsAg陽性であることが記録されています。 患者はHBeAg陽性です。
  4. -患者は、ALTレベルが2 x ULN / L以上の範囲にあり、少なくとも1か月間隔で少なくとも2回連続して来院し、ビリルビンレベルが2.0 mg / dL未満、プロトロンビン時間1.7未満（INR）、血清アルブミン少なくとも 3.5 g/dL のレベル。
  5. 出産の可能性のある女性は、治療開始から 14 日以内に尿 (β-HCG) 妊娠検査で陰性でなければなりません。
  6. -患者は、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守することができます。

除外基準:

  1. -患者は現在、抗ウイルス、免疫調節、細胞傷害性またはコルチコステロイド療法を受けています。
  2. -以前にインターフェロン、ラミブジン、アデフォビル、エンテカビル、テルビブジン、またはHBV感染のための他の研究中のヌクレオシドで治療された患者。
  3. -患者は腹水、静脈瘤出血または肝性脳症の病歴があります。
  4. -患者はHCV、HDV、またはHIVに同時感染しています。
  5. 非代償性肝疾患またはHCCの臨床的証拠がある患者
  6. 自己免疫性肝炎の証拠としての ANA > 1:160 および陽性の抗平滑筋抗体
  7. -患者は妊娠中または授乳中です。
  8. -患者は、治験中および治験薬の使用を中止してから最大3か月間、「効果的な」避妊方法を使用することを望まない.
  9. -患者には、アルコールまたは薬物の乱用の臨床的に関連する病歴があります。
  10. -患者は、無症候性のGB結石を除く重大な免疫不全、胃腸、腎臓、血液、精神、気管支肺、胆道疾患、神経、心臓、腫瘍またはアレルギー疾患、または研究者の意見では治療を妨げる可能性のある医学的疾患を持っています。 良性腫瘍を有する患者で、治験責任医師が腫瘍により研究の継続が妨げられると判断された場合は除外する。
  11. -患者は、次の式で推定されるクレアチニンクリアランスが60mL /分未満です：（140-年齢）（体重[kg]）/（72）（血清クレアチニン[mg / dL]）[注：推定値に0.85を掛ける女性のための]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗ウイルス活性：HBeAg欠損患者の割合
時間枠：スクリーニング、Day1（投与前）、治療期間（48週間）中4週間ごと
スクリーニング、Day1（投与前）、治療期間（48週間）中4週間ごと
安全性評価項目：臨床検査、有害事象、バイタルサイン、心電図
時間枠：スクリーニング、Day1（投与前）、治療期間中（48週間）4週間ごと、心電図：スクリーニング、Week48
スクリーニング、Day1（投与前）、治療期間中（48週間）4週間ごと、心電図：スクリーニング、Week48

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LOD 未満の HBV DNA を有する患者の割合、生化学的改善、セロコンバージョンを有する患者の割合
時間枠：スクリーニング、Day1（投与前）、治療期間（48週間）中4週間ごと
スクリーニング、Day1（投与前）、治療期間（48週間）中4週間ごと
免疫学的エンドポイント：治療前、治療後の免疫学的パラメータの変化、特に増殖性 a に関して
時間枠：1日目（投与前）、8週目、16週目、24週目、28週目、32週目、40週目、48週目
1日目（投与前）、8週目、16週目、24週目、28週目、32週目、40週目、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bukwang Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Heon Young Lee, MD. PhD.、Chungnam national university hospital
  • 主任研究者：Hyeon Woong Yang, MD. PhD.、Eulji University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月21日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L-FMAU-402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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