Clevudine 与 Clevudine 和疫苗在 HBeAg(+) 慢性 HBV 患者中的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 患者年龄在 18 至 60 岁之间
2. 患者 HBV DNA 呈阳性且 DNA 水平在基线 30 天内 ≥ 5 x 10(6) 拷贝/mL。
3. 患者被记录为 HBsAg 阳性超过 6 个月。 患者是 HBeAg 阳性。
4. 患者的 ALT 水平在 ≥ 2 x ULN/L 的范围内，至少连续 2 次就诊，间隔至少一个月，胆红素水平低于 2.0 mg/dL，凝血酶原时间低于 1.7 (INR)，血清白蛋白至少 3.5 g/dL 的水平。
5. 育龄妇女必须在开始治疗后 14 天内进行尿液 (β-HCG) 妊娠试验阴性。
6. 患者能够在研究开始前给出书面知情同意书并遵守研究要求。

排除标准：

1. 患者目前正在接受抗病毒、免疫调节、细胞毒性或皮质类固醇治疗。
2. 先前接受过干扰素、拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦、替比夫定或任何其他研究性核苷治疗 HBV 感染的患者。
3. 患者有腹水、静脉曲张出血或肝性脑病病史。
4. 患者同时感染 HCV、HDV 或 HIV。
5. 有失代偿性肝病或 HCC 临床证据的患者
6. ANA > 1:160 和阳性抗平滑肌抗体作为自身免疫性肝炎的证据
7. 患者怀孕或哺乳。
8. 患者在研究期间和停止使用研究药物后长达 3 个月内不愿使用“有效”的避孕方法。
9. 患者有临床相关的酒精或药物滥用史。
10. 患者患有严重的免疫功能低下、胃肠道、肾脏、血液学、精神病学、支气管肺、胆道疾病，不包括无症状的 GB 结石、神经系统、心脏、肿瘤或过敏性疾病或研究者认为可能干扰治疗的内科疾病。 患有良性肿瘤的患者，如果研究者判断继续研究会受到肿瘤的干扰，则排除在外。
11. 根据以下公式估算，患者的肌酐清除率低于 60mL/min：（140 岁）（体重 [kg]）/（72）（血清肌酐 [mg/dL]）[注：将估算值乘以 0.85对女性来说]