Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности клевудина по сравнению с клевудином и вакциной у пациента с хроническим HBeAg(+) HBV

21 декабря 2010 г. обновлено: Bukwang Pharmaceutical

Исследование фазы IV по оценке безопасности и эффективности клевудина по сравнению с клевудином и вакциной у пациентов с хронической инфекцией HBV, HBeAg(+)

Рандомизированное, параллельное, многоцентровое, активно-контролируемое со сроком лечения 48 недель. Пациенты будут рандомизированы для получения только клевудина в течение 48 недель или клевудина в течение 24 недель, а затем клевудина в течение 24 недель в дополнение к ежемесячной вакцинации против ВГВ. с хроническим гепатитом В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Корея, Республика
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Корея, Республика
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam national university hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Корея, Республика
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Корея, Республика
        • Konyang University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту от 18 до 60 лет.
  2. ДНК ВГВ-положительного пациента с уровнем ДНК ≥ 5 x 10(6) копий/мл в течение 30 дней после исходного уровня.
  3. Задокументировано, что у пациента положительный HBsAg в течение > 6 месяцев. У пациента положительный HBeAg.
  4. У пациента уровни АЛТ находятся в диапазоне ≥2 x ВГН/л по крайней мере при 2 визитах подряд с интервалом не менее одного месяца и уровни билирубина менее 2,0 мг/дл, протромбиновое время менее 1,7 (МНО), сывороточный альбумин уровень не менее 3,5 г/дл.
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи (β-ХГЧ) на беременность в течение 14 дней после начала терапии.
  6. Пациент может дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время пациент получает противовирусную, иммуномодулирующую, цитостатическую или кортикостероидную терапию.
  2. Пациенты, ранее получавшие интерферон, ламивудин, адефовир, энтекавир, телбивудин или любой другой исследуемый нуклеозид от инфекции ВГВ.
  3. У пациента в анамнезе асцит, варикозное кровотечение или печеночная энцефалопатия.
  4. Пациент коинфицирован HCV, HDV или ВИЧ.
  5. Пациент с клиническими признаками декомпенсированного заболевания печени или ГЦК
  6. ANA > 1:160 и положительные антитела к гладким мышцам как свидетельство аутоиммунного гепатита
  7. Пациентка беременна или кормит грудью.
  8. Пациент не желает использовать «эффективный» метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  9. Пациент имеет клинически значимый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  10. У пациента имеются серьезные иммунодефицитные, желудочно-кишечные, почечные, гематологические, психиатрические, бронхолегочные, желчевыводящие заболевания, за исключением бессимптомного камня ГБ, неврологические, кардиальные, онкологические или аллергические заболевания или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать терапии. Пациент с доброкачественной опухолью исключен, если исследователь сочтет, что опухоль будет мешать продолжению исследования.
  11. Клиренс креатинина у пациента составляет менее 60 мл/мин, что оценивается по следующей формуле: (140 – возраст в годах) (масса тела [кг])/(72) (креатинин сыворотки [мг/дл]) [Примечание: умножьте оценки на 0,85. для женщин]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Противовирусная активность: доля пациентов с потерей HBeAg
Временное ограничение: Скрининг, день 1 (до дозы), каждые 4 недели в течение периода лечения (48 недель)
Скрининг, день 1 (до дозы), каждые 4 недели в течение периода лечения (48 недель)
Конечные точки безопасности: лабораторные тесты, нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ.
Временное ограничение: Скрининг, день 1 (до дозы), каждые 4 недели в течение периода лечения (48 недель), ЭКГ: скрининг, неделя 48
Скрининг, день 1 (до дозы), каждые 4 недели в течение периода лечения (48 недель), ЭКГ: скрининг, неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с ДНК ВГВ ниже LOD, биохимическое улучшение, доля пациентов с сероконверсией
Временное ограничение: Скрининг, день 1 (до дозы), каждые 4 недели в течение периода лечения (48 недель)
Скрининг, день 1 (до дозы), каждые 4 недели в течение периода лечения (48 недель)
Иммунологические конечные точки: изменения иммунологических параметров до и после терапии, особенно в отношении пролиферативной
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), неделя 8, 16, 24, 28, 32, 40 и 48.
День 1 (до введения дозы), неделя 8, 16, 24, 28, 32, 40 и 48.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bukwang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam national university hospital
  • Главный следователь: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-FMAU-402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться