Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van clevudine vergeleken met clevudine en vaccin bij patiënt met HBeAg(+) chronisch HBV

21 december 2010 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical

Fase IV-studie om de veiligheid en werkzaamheid van clevudine te evalueren in vergelijking met clevudine en vaccin bij patiënten die chronisch geïnfecteerd zijn met HBV, HBeAg(+)

Een gerandomiseerde, parallelle, multicenter, actief gecontroleerde behandelingsperiode van 48 weken. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om alleen clevudine te krijgen gedurende 48 weken of clevudine gedurende 24 weken gevolgd door 24 weken clevudine naast de maandelijkse HBV-vaccinatie. met een chronische hepatitis B-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korea, republiek van
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam national university hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Korea, republiek van
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Korea, republiek van
        • Konyang University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is tussen de 18 en 60 jaar
  2. Patiënt is HBV DNA-positief met DNA-waarden ≥ 5 x 10(6) kopieën/ml binnen 30 dagen na baseline.
  3. Patiënt is gedocumenteerd als HBsAg-positief gedurende > 6 maanden. Patiënt is HBeAg-positief.
  4. Patiënt heeft ALAT-waarden in het bereik van ≥2 x ULN/L, ten minste 2 opeenvolgende bezoeken, met een tussenpoos van ten minste één maand en bilirubinewaarden van minder dan 2,0 mg/dL, protrombinetijd van minder dan 1,7 (INR), een serumalbumine niveau van ten minste 3,5 g/dL.
  5. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve urine (β-HCG) zwangerschapstest worden afgenomen.
  6. De patiënt is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt krijgt momenteel antivirale, immunomodulerende, cytotoxische of corticosteroïdtherapie.
  2. Patiënten die eerder zijn behandeld met interferon, lamivudine, adefovir, entecavir, telbivudine of een ander onderzoeksnucleoside voor HBV-infectie.
  3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ascites, variceale bloeding of hepatische encefalopathie.
  4. Patiënt is gecoïnfecteerd met HCV, HDV of HIV.
  5. Patiënt met klinisch bewijs van gedecompenseerde leverziekte of HCC
  6. ANA > 1:160 en positief anti-gladde spier-antilichaam als bewijs van auto-immuunhepatitis
  7. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  8. Patiënt is niet bereid om een ​​"effectieve" anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en tot 3 maanden nadat het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is gestaakt.
  9. Patiënt heeft een klinisch relevante geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs.
  10. Patiënt heeft een significante immuungecompromitteerde, gastro-intestinale, nier-, hematologische, psychiatrische, bronchopulmonale, galziekte, met uitzondering van asymptomatische GB-steen, neurologische, cardiale, oncologische of allergische ziekte of medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de therapie zou kunnen verstoren. De patiënt met een goedaardige tumor, uitgesloten indien door een onderzoeker wordt geoordeeld dat de voortzetting van het onderzoek door de tumor zou worden belemmerd.
  11. Patiënt heeft een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min, zoals geschat met de volgende formule: (140-leeftijd in jaren) (lichaamsgewicht [kg])/(72) (serumcreatinine [mg/dL]) [Opmerking: vermenigvuldig schattingen met 0,85 voor dames]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antivirale activiteit: percentage patiënten met HBeAg-verlies
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (predosis), elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode (48 weken)
Screening, dag 1 (predosis), elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode (48 weken)
Veiligheidseindpunten: laboratoriumtests, bijwerkingen, vitale functies, ECG
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (predosis), elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode (48 weken), ECG: screening, week 48
Screening, dag 1 (predosis), elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode (48 weken), ECG: screening, week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HBV-DNA onder LOD, Biochemische verbetering, Percentage patiënten met seroconversie
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (predosis), elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode (48 weken)
Screening, dag 1 (predosis), elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode (48 weken)
Immunologische eindpunten: Veranderingen in immunologische parameters voor, na therapie, in het bijzonder met betrekking tot de proliferatieve a
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), week 8, 16, 24, 28, 32, 40 en 48
Dag 1 (predosis), week 8, 16, 24, 28, 32, 40 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam national university hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-FMAU-402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren