Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clevudine biztonságossági és hatásossági vizsgálata a Clevudinnal és a vakcinával összehasonlítva HBeAg(+) krónikus HBV-ben szenvedő betegeknél

2010. december 21. frissítette: Bukwang Pharmaceutical

IV. fázisú vizsgálat a Clevudine biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a Clevudinnal és a vakcinával összehasonlítva krónikus HBV-vel, HBeAg(+) fertőzött betegeknél

Randomizált, párhuzamos, multicentrikus, aktív kontrollált, 48 hetes kezelési periódussal. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 48 hétig csak clevudint vagy 24 hétig clevudint, majd 24 hétig klevudint kapjanak a havi HBV-oltás mellett. Ennek a vizsgálatnak a célja a klevudin és a HBV-vakcina kombinációjának hatékonyságának vizsgálata a csak klevudinnal szemben a betegeknél. krónikus hepatitis B fertőzéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Koreai Köztársaság
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Koreai Köztársaság
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Koreai Köztársaság
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Konyang University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 18 és 60 év közötti
  2. A beteg HBV DNS-pozitív, a DNS-szintek ≥ 5 x 10(6) kópia/ml a kiindulási értéktől számított 30 napon belül.
  3. A dokumentált beteg > 6 hónapig HBsAg pozitív. A beteg HBeAg pozitív.
  4. A beteg ALT-szintje ≥ 2 x ULN/L tartományban van legalább 2 egymást követő viziten, legalább egy hónapos időközönként, és bilirubinszintje kevesebb, mint 2,0 mg/dl, protrombin ideje kevesebb, mint 1,7 (INR), szérum albumin legalább 3,5 g/dl.
  5. Fogamzóképes nőknél negatív vizelet (β-HCG) terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdését követő 14 napon belül.
  6. A beteg a vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyezését tudja adni, és a vizsgálati követelményeknek eleget tud tenni.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg jelenleg vírusellenes, immunmoduláló, citotoxikus vagy kortikoszteroid kezelést kap.
  2. A HBV fertőzés miatt korábban interferonnal, lamivudinnal, adefovirral, entekavirral, telbivudinnal vagy bármely más vizsgált nukleoziddal kezelt betegek.
  3. A beteg anamnézisében ascites, varicealis vérzés vagy hepatikus encephalopathia szerepel.
  4. A beteg HCV-vel, HDV-vel vagy HIV-vel együtt fertőzött.
  5. Dekompenzált májbetegség vagy HCC klinikai bizonyítéka van
  6. ANA > 1:160 és pozitív simaizom elleni antitest az autoimmun hepatitis bizonyítékaként
  7. A beteg terhes vagy szoptat.
  8. A beteg nem hajlandó "hatékony" fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer használatának abbahagyását követő 3 hónapig.
  9. A betegnek klinikailag releváns anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
  10. A betegnek jelentős immunhiányos, gasztrointesztinális, vese-, hematológiai, pszichiátriai, bronchopulmonalis, epebetegsége van, kivéve a tünetmentes GB stone-t, neurológiai, szív-, onkológiai vagy allergiás betegsége vagy olyan egészségügyi betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a terápiát. Jóindulatú daganatos beteg, kizárva, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat folytatását a daganat zavarná.
  11. A páciens kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 60 ml/perc, a következő képlettel becsülve: (140 éves életkor) (testsúly [kg])/(72) (szérum kreatinin [mg/dl]) [Megjegyzés: szorozza meg a becslést 0,85-tel nőknek]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vírusellenes aktivitás: A HBeAg-veszteséggel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Szűrés, 1. nap (adagolás előtt), 4 hetente a kezelési időszak alatt (48 hét)
Szűrés, 1. nap (adagolás előtt), 4 hetente a kezelési időszak alatt (48 hét)
Biztonsági végpontok: Laboratóriumi vizsgálatok, nemkívánatos események, életjelek, EKG
Időkeret: Szűrés, 1. nap (adagolás előtt), 4 hetente a kezelési időszak alatt (48 hét), EKG: szűrés, 48. hét
Szűrés, 1. nap (adagolás előtt), 4 hetente a kezelési időszak alatt (48 hét), EKG: szűrés, 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
LOD alatti HBV DNS-t mutató betegek aránya, biokémiai javulás, szerokonverziós betegek aránya
Időkeret: Szűrés, 1. nap (adagolás előtt), 4 hetente a kezelési időszak alatt (48 hét)
Szűrés, 1. nap (adagolás előtt), 4 hetente a kezelési időszak alatt (48 hét)
Immunológiai végpontok: Az immunológiai paraméterek változása a terápia előtt, után, különös tekintettel a proliferatív a.
Időkeret: 1. nap (előzetes adag), 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
1. nap (előzetes adag), 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bukwang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam National University Hospital
  • Kutatásvezető: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L-FMAU-402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel