Effekt och säkerhet av fyra doser av glykopyrroniumbromid (NVA237) hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), jämfört med en aktiv komparator Tiotropium

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥40 år som har undertecknat ett formulär för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas.
• Patienter med måttlig till svår KOL enligt Gold Guidelines (2006).
• Patienter som har en rökhistoria på minst 10 packår. Tio packår definieras som 20 cigaretter om dagen i 10 år, eller 10 cigaretter om dagen i 20 år etc.
• Patienter med en post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥30 % och < 80 % av det förväntade normala, och post-bronkdilaterande FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) < 0,7 vid besök 2. För icke-japanska patienter förutspådd FEV1 bör beräknas enligt Quanjers prediktiva ekvationer [Quanjer PH 1993], för japanska patienter bör förutspådd FEV1 beräknas enligt Japanese Respiratory Societys prediktiva tabeller [Japan Respiratory Society 2001].

Exklusions kriterier:

• Gravida kvinnor eller ammande mödrar (graviditet bekräftad med positivt uringraviditetstest).
• Patienter som behöver syrgasbehandling på daglig basis för kronisk hypoxemi, eller som har varit inlagda på sjukhus för en exacerbation av sin luftvägssjukdom under de 6 veckorna före besök 1 eller mellan besök 1 och besök 3.
• Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före besök 1. Patienter som utvecklar en luftvägsinfektion under screeningperioden (upp till besök 3) måste avbryta prövningen, men kommer att tillåtas återregistrera sig vid ett senare tillfälle datum (minst 6 veckor efter upplösningen av luftvägsinfektionen).
• Patienter som, enligt utredarens eller den ansvariga Novartis-personalens bedömning, har en kliniskt relevant laboratorieavvikelse eller ett kliniskt signifikant tillstånd såsom (men inte begränsat till) instabil ischemisk hjärtsjukdom, cancer, vänsterkammarsvikt, långvarig prednisonbehandling, historia av hjärtinfarkt, arytmi (alla), trångvinkelglaukom, symptomatisk prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion eller måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.

• Patienter med astma i anamnesen som indikeras av (men inte begränsat till):

  1. Antal eosinofiler i blodet > 400/mm3
  2. Debut av symtom före 40 års ålder.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla