Wirksamkeit und Sicherheit von vier Dosen Glycopyrroniumbromid (NVA237) bei Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat Tiotropium

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD gemäß den Gold Guidelines (2006).
• Patienten mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren. Zehn Packungsjahre sind definiert als 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre usw.
• Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen nach der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) von ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1/der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach der Bronchodilatation < 0,7 bei Besuch 2. Für nicht-japanische Patienten Der vorhergesagte FEV1 sollte gemäß den Quanjer-Vorhersagegleichungen [Quanjer PH 1993] berechnet werden. Für japanische Patienten sollte der vorhergesagte FEV1 gemäß den Vorhersagetabellen der Japanese Respiratory Society berechnet werden [Japan Respiratory Society 2001].

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Mütter (Schwangerschaft durch positiven Urin-Schwangerschaftstest bestätigt).
• Patienten, die wegen chronischer Hypoxämie eine tägliche Sauerstofftherapie benötigen oder die in den 6 Wochen vor Besuch 1 oder zwischen Besuch 1 und Besuch 3 wegen einer Verschlimmerung ihrer Atemwegserkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 eine Atemwegsinfektion hatten. Patienten, die während des Screening-Zeitraums (bis Besuch 3) eine Atemwegsinfektion entwickeln, müssen die Teilnahme an der Studie abbrechen, dürfen sich aber zu einem späteren Zeitpunkt erneut anmelden Datum (mindestens 6 Wochen nach Abklingen der Atemwegsinfektion).
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des zuständigen Novartis-Personals eine klinisch relevante Laboranomalie oder einen klinisch bedeutsamen Zustand haben, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf) instabile ischämische Herzkrankheit, Krebs, linksventrikuläres Versagen, langfristige Prednisontherapie, Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Arrhythmie (alle), Engwinkelglaukom, symptomatischer Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung.

• Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, angezeigt durch (aber nicht beschränkt auf):

  1. Eosinophilenzahl im Blut > 400/mm3
  2. Auftreten der Symptome vor dem 40. Lebensjahr.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten