Eficácia e segurança de quatro doses de brometo de glicopirrônio (NVA237) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável, em comparação com um comparador ativo tiotrópio

Critério de inclusão:

• Adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos, que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Doentes com DPOC moderada a grave de acordo com as Diretrizes de Ouro (2006).
• Pacientes com história tabágica de pelo menos 10 anos-maço. Dez maços-ano é definido como 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos, etc.
• Pacientes com volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) ≥30% e < 80% do normal previsto e VEF1/capacidade vital forçada (FVC) pós-broncodilatador < 0,7 na Visita 2. Para pacientes não japoneses O VEF1 previsto deve ser calculado de acordo com as equações preditivas de Quanjer [Quanjer PH 1993], para pacientes japoneses o VEF1 previsto deve ser calculado de acordo com as tabelas preditivas da Japanese Respiratory Society [Japan Respiratory Society 2001].

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes (gravidez confirmada por teste de gravidez de urina positivo).
• Pacientes que necessitam de oxigenoterapia diariamente para hipoxemia crônica ou que foram hospitalizados por exacerbação de doença das vias aéreas nas 6 semanas anteriores à Visita 1 ou entre a Visita 1 e a Visita 3.
• Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas antes da Visita 1. Os pacientes que desenvolveram uma infecção do trato respiratório durante o período de triagem (até a Visita 3) devem interromper o estudo, mas terão permissão para reinscrever-se posteriormente data (pelo menos 6 semanas após a resolução da infecção do trato respiratório).
• Pacientes que, no julgamento do investigador ou do pessoal responsável da Novartis, apresentam uma anormalidade laboratorial clinicamente relevante ou uma condição clinicamente significativa, como (mas não limitada a) doença cardíaca isquêmica instável, cânceres, insuficiência ventricular esquerda, terapia de longo prazo com prednisona, história de infarto do miocárdio, arritmia (todos), glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga ou insuficiência renal moderada a grave.

• Pacientes com histórico de asma indicado por (mas não limitado a):

  1. Contagem de eosinófilos no sangue > 400/mm3
  2. Início dos sintomas antes dos 40 anos.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados