Effekt og sikkerhet av fire doser glykopyrroniumbromid (NVA237) hos pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), sammenlignet med en aktiv komparator Tiotropium

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥40 år, som har signert et skjema for informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre.
• Pasienter med moderat til alvorlig KOLS i henhold til Gold Guidelines (2006).
• Pasienter som har røykehistorie på minst 10 pakkeår. Ti pakkeår er definert som 20 sigaretter om dagen i 10 år, eller 10 sigaretter om dagen i 20 år osv.
• Pasienter med post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ≥30 % og < 80 % av forventet normal, og post-bronkodilatator FEV1/forced vital capacity (FVC) < 0,7 ved besøk 2. For ikke-japanske pasienter spådd FEV1 bør beregnes i henhold til Quanjers prediktive ligninger [Quanjer PH 1993], for japanske pasienter bør spådd FEV1 beregnes i henhold til Japanese Respiratory Society prediktive tabeller [Japan Respiratory Society 2001].

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner eller ammende mødre (graviditet bekreftet ved positiv uringraviditetstest).
• Pasienter som trenger oksygenbehandling på daglig basis for kronisk hypoksemi, eller som har vært innlagt på sykehus for en forverring av luftveissykdommen i løpet av de 6 ukene før besøk 1 eller mellom besøk 1 og besøk 3.
• Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før besøk 1. Pasienter som utvikler en luftveisinfeksjon i løpet av screeningsperioden (opp til besøk 3) må avbryte forsøket, men vil få lov til å melde seg inn på nytt på et senere tidspunkt dato (minst 6 uker etter opphør av luftveisinfeksjonen).
• Pasienter som, etter etterforskerens eller det ansvarlige Novartis-personellets vurdering, har en klinisk relevant laboratorieavvik eller en klinisk signifikant tilstand som (men ikke begrenset til) ustabil iskemisk hjertesykdom, kreft, venstre ventrikkelsvikt, langvarig prednisonbehandling, historie med hjerteinfarkt, arytmi (alle), trangvinkelglaukom, symptomatisk prostatahyperplasi eller blære-halsobstruksjon eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

• Pasienter med astma i anamnesen indikert av (men ikke begrenset til):

  1. Eosinofiltall i blodet > 400/mm3
  2. Utbrudd av symptomer før 40 år.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde