Efficacia e sicurezza di quattro dosi di bromuro di glicopirronio (NVA237) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile (BPCO), rispetto a un comparatore attivo tiotropio

Criterio di inclusione:

• Adulti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Pazienti con BPCO da moderata a grave secondo le Gold Guidelines (2006).
• Pazienti che hanno una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno. Dieci pacchetti-anno sono definiti come 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni ecc.
• Pazienti con volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≥30% e < 80% del normale previsto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore < 0,7 alla Visita 2. Per pazienti non giapponesi il FEV1 previsto dovrebbe essere calcolato secondo le equazioni predittive di Quanjer [Quanjer PH 1993], per i pazienti giapponesi il FEV1 previsto dovrebbe essere calcolato secondo le tabelle predittive della Japanese Respiratory Society [Japan Respiratory Society 2001].

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano (gravidanza confermata da test di gravidanza sulle urine positivo).
• Pazienti che necessitano di ossigenoterapia su base giornaliera per ipossiemia cronica o che sono stati ricoverati in ospedale per un'esacerbazione della loro malattia delle vie aeree nelle 6 settimane precedenti la Visita 1 o tra la Visita 1 e la Visita 3.
• Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima della Visita 1. I pazienti che sviluppano un'infezione del tratto respiratorio durante il periodo di screening (fino alla Visita 3) devono interrompere lo studio, ma potranno iscriversi nuovamente in un secondo momento data (almeno 6 settimane dopo la risoluzione dell'infezione delle vie respiratorie).
• Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore o del personale Novartis responsabile, presentano un'anomalia di laboratorio clinicamente rilevante o una condizione clinicamente significativa come (ma non limitata a) cardiopatia ischemica instabile, tumori, insufficienza ventricolare sinistra, terapia a lungo termine con prednisone, storia di infarto del miocardio, aritmie (tutte), glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o insufficienza renale da moderata a grave.

• Pazienti con una storia di asma indicati da (ma non limitati a):

  1. Conta degli eosinofili nel sangue > 400/mm3
  2. Insorgenza dei sintomi prima dei 40 anni.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo