Účinnost a bezpečnost čtyř dávek glykopyrroniumbromidu (NVA237) u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve srovnání s aktivním komparátorem tiotropiem

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
• Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN podle Gold Guidelines (2006).
• Pacienti, kteří mají v anamnéze kouření alespoň 10 let balení. Deset let v balení je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let atd.
• Pacienti s post-bronchodilatačním usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 0,7 při návštěvě 2. Pro pacienty, kteří nejsou Japonci predikovaná FEV1 by měla být vypočtena podle Quanjerových prediktivních rovnic [Quanjer PH 1993], u japonských pacientů by měla být předpokládaná FEV1 vypočtena podle prediktivních tabulek Japanese Respiratory Society [Japan Respiratory Society 2001].

Kritéria vyloučení:

• Těhotné ženy nebo kojící matky (těhotenství potvrzené pozitivním těhotenským testem z moči).
• Pacienti vyžadující denně kyslíkovou terapii pro chronickou hypoxémii nebo pacienti, kteří byli hospitalizováni pro exacerbaci onemocnění dýchacích cest během 6 týdnů před návštěvou 1 nebo mezi návštěvou 1 a návštěvou 3.
• Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před návštěvou 1. Pacienti, u kterých se během screeningového období (až do návštěvy 3) rozvine infekce dýchacích cest, musí ze studie ukončit, ale bude jim povoleno se znovu zapsat později datum (nejméně 6 týdnů po vyléčení infekce dýchacích cest).
• Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nebo odpovědného personálu společnosti Novartis mají klinicky relevantní laboratorní abnormalitu nebo klinicky významný stav, jako je (ale nejen) nestabilní ischemická choroba srdeční, rakovina, selhání levé komory, dlouhodobá léčba prednizonem, infarkt myokardu v anamnéze, arytmie (vše), glaukom s úzkým úhlem, symptomatická hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře nebo středně těžké až těžké poškození ledvin.

• Pacienti s astmatem v anamnéze indikovaným (mimo jiné):

  1. Počet eozinofilů v krvi > 400/mm3
  2. Nástup příznaků před dosažením věku 40 let.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem