Werkzaamheid en veiligheid van vier doses glycopyrroniumbromide (NVA237) bij patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD), in vergelijking met een actieve comparator Tiotropium

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥40 jaar, die een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure.
• Patiënten met matige tot ernstige COPD volgens de Gold Guidelines (2006).
• Patiënten met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren. Tien pakjaren wordt gedefinieerd als 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar enz.
• Patiënten met een post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥30% en < 80% van de voorspelde normale waarde, en post-bronchodilatator FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,7 bij bezoek 2. Voor niet-Japanse patiënten voorspelde FEV1 moet worden berekend volgens de voorspellende vergelijkingen van Quanjer [Quanjer PH 1993], voor Japanse patiënten moet de voorspelde FEV1 worden berekend volgens de voorspellende tabellen van de Japanese Respiratory Society [Japan Respiratory Society 2001].

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven (zwangerschap bevestigd door positieve urinezwangerschapstest).
• Patiënten die dagelijks zuurstoftherapie nodig hebben voor chronische hypoxemie, of die in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tussen bezoek 1 en bezoek 3 in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een exacerbatie van hun luchtwegaandoening.
• Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 een luchtweginfectie hebben gehad. Patiënten die tijdens de screeningperiode (tot bezoek 3) een luchtweginfectie ontwikkelen, moeten stoppen met het onderzoek, maar mogen zich op een later tijdstip opnieuw inschrijven. datum (minstens 6 weken na het verdwijnen van de luchtweginfectie).
• Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker of het verantwoordelijke personeel van Novartis, een klinisch relevante laboratoriumafwijking of een klinisch significante aandoening hebben, zoals (maar niet beperkt tot) onstabiele ischemische hartziekte, kanker, linkerventrikelfalen, langdurige behandeling met prednison, voorgeschiedenis van myocardinfarct, aritmie (allemaal), nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of matige tot ernstige nierfunctiestoornis.

• Patiënten met een voorgeschiedenis van astma aangegeven door (maar niet beperkt tot):

  1. Aantal eosinofielen in het bloed > 400/mm3
  2. Begin van de symptomen vóór de leeftijd van 40 jaar.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn