Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän annoksen glykopyrroniumbromidia (NVA237) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) verrattuna aktiiviseen vertailevaan tiotropiumiin

torstai 3. toukokuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4 jaksoa kestänyt epätäydellinen lohkon risteytys, monikeskus, usean annoksen (7 päivää) annosvaihtelututkimus neljän NVA237-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti, Verrattuna seitsemän päivän hoitoon tiotropiumilla (18 μg kerran päivässä, avoin etiketti) aktiivisena kontrollina

Tässä tutkimuksessa arvioidaan glykopyrroniumbromidin (NVA237) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on stabiili COPD, verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Vilvoorde, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Novartis Investigator Site
  • Ranska
      • Rueil-Malmaison,, Ranska
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥40-vuotiaat mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti Gold Guidelinesin (2006) mukaan.
  • Potilaat, joilla on tupakointi vähintään 10 pakkausvuotta. Kymmenen askkivuotta määritellään 20 savukkeeksi päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savukkeeksi päivässä 20 vuoden ajan jne.
  • Potilaat, joilla keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥30 % ja < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 0,7 käynnillä 2. Muille kuin japanilaisille potilaille ennustettu FEV1 tulisi laskea Quanjer-ennustusyhtälöiden mukaisesti [Quanjer PH 1993], japanilaisille potilaille ennustettu FEV1 tulisi laskea Japanin hengitystieyhdistyksen ennustetaulukoiden mukaisesti [Japan Respiratory Society 2001].

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit (raskaus vahvistetaan positiivisella virtsaraskaustestillä).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat päivittäin happihoitoa kroonisen hypoksemian vuoksi tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa hengitystiesairauksien pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen käyntiä 1 tai käyntien 1 ja 3 välillä.
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Potilaiden, joille kehittyy hengitystieinfektio seulontajakson aikana (käyntiin 3 asti), on keskeytettävä tutkimus, mutta heidän sallitaan ilmoittautua uudelleen myöhemmin. päivämäärä (vähintään 6 viikkoa hengitystieinfektion häviämisen jälkeen).
  • Potilaat, joilla on tutkijan tai vastaavan Novartis-henkilökunnan arvion mukaan kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tai kliinisesti merkittävä tila, kuten (mutta ei rajoittuen) epästabiili iskeeminen sydänsairaus, syövät, vasemman kammion vajaatoiminta, pitkäaikainen prednisonihoito, anamneesissa sydäninfarkti, rytmihäiriöt (kaikki), kapeakulmaglaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

  • Potilaat, joilla on ollut astma (mutta ei rajoittuen):

    1. Veren eosinofiilien määrä > 400/mm3
    2. Oireet alkavat ennen 40 vuoden ikää.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVA237 12,5 µg
12,5 µg päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI). Jokaisen neljän kaksoissokkohoitojakson lähtötilanteessa potilaat satunnaistettiin johonkin 30 hoitojaksosta. Jokaisen sekvenssin välillä oli 7 päivän pesujakso.
Lääke: NVA237
kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
Kokeellinen: NVA237 25 µg
25 µg päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI). Jokaisen neljän kaksoissokkohoitojakson lähtötilanteessa potilaat satunnaistettiin johonkin 30 hoitojaksosta. Jokaisen sekvenssin välillä oli 7 päivän pesujakso.
Lääke: NVA237
kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
Kokeellinen: NVA237 50 µg
50 µg päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI). Jokaisen neljän kaksoissokkohoitojakson lähtötilanteessa potilaat satunnaistettiin johonkin 30 hoitojaksosta. Jokaisen sekvenssin välillä oli 7 päivän pesujakso.
Lääke: NVA237
kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
Kokeellinen: NVA237 100 µg
100 µg päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI). Jokaisen neljän kaksoissokkohoitojakson lähtötilanteessa potilaat satunnaistettiin johonkin 30 hoitojaksosta. Jokaisen sekvenssin välillä oli 7 päivän pesujakso.
Lääke: NVA237
kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI). Jokaisen neljän kaksoissokkohoitojakson lähtötilanteessa potilaat satunnaistettiin johonkin 30 hoitojaksosta. Jokaisen sekvenssin välillä oli 7 päivän pesujakso.
Lääke: Plasebo
kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
Active Comparator: Tiotropium 18 µg
18 µg od Handihaler-inhalaattorin kautta. Tiotropium annettiin avoimesti. Jokaisen neljän kaksoissokkohoitojakson lähtötilanteessa potilaat satunnaistettiin johonkin 30 hoitojaksosta. Jokaisen sekvenssin välillä oli 7 päivän pesujakso.
Lääke: Tiotropium
Handihaler-inhalaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 7 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä. FEV1:n pohja määritettiin kahden mittauksen keskiarvoksi 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annostelun jälkeen.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin neliösumma FEV1:n (L) keskiarvo päivänä 1, aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
FEV1 mitattiin 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 23 tuntia ja 15 minuuttia ja 23 tuntia ja 45 minuuttia annoksen jälkeen.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNVA237A2205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NVA237

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa