Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo czterech dawek bromku glikopironium (NVA237) u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym tiotropium

3 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-okresowe, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem wielu dawek (7 dni) z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 4 dawek NVA237 u pacjentów ze stabilną POChP, W porównaniu z siedmiodniowym leczeniem tiotropium (18 μg raz dziennie, otwarta etykieta) jako aktywną kontrolą

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo bromku glikopironium (NVA237) u pacjentów ze stabilną POChP w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Vilvoorde, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Francja
      • Rueil-Malmaison,, Francja
        • Novartis Investigator Site
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie ze Złotymi Wytycznymi (2006).
  • Pacjenci, u których historia palenia wynosiła co najmniej 10 paczkolat. Dziesięć paczkolat definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat itd.
  • Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) ≥30% i <80% wartości należnej oraz FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 podczas wizyty 2. Pacjenci spoza Japonii przewidywaną wartość FEV1 należy obliczać zgodnie z równaniami prognostycznymi Quanjera [Quanjer PH 1993], w przypadku pacjentów japońskich przewidywaną wartość FEV1 należy obliczać zgodnie z tabelami prognostycznymi Japońskiego Towarzystwa Chorób Płuc [Japan Respiratory Society 2001].

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące (ciąża potwierdzona pozytywnym testem ciążowym z moczu).
  • Pacjenci wymagający codziennej tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii lub hospitalizowani z powodu zaostrzenia choroby dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 lub między Wizytą 1 a Wizytą 3.
  • Pacjenci, u których wystąpiło zakażenie dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1. Pacjenci, u których rozwinęła się infekcja dróg oddechowych podczas okresu przesiewowego (do Wizyty 3), muszą przerwać udział w badaniu, ale będą mogli zostać ponownie włączeni w późniejszym terminie (co najmniej 6 tygodni po ustąpieniu infekcji dróg oddechowych).
  • Pacjenci, u których w ocenie badacza lub odpowiedzialnego personelu firmy Novartis występują klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub klinicznie istotny stan, taki jak (między innymi) niestabilna choroba niedokrwienna serca, nowotwory, niewydolność lewej komory, długotrwałe leczenie prednizonem, przebyty zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (wszystkie), jaskra z wąskim kątem przesączania, objawowy rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek.

  • Pacjenci z astmą w wywiadzie wskazaną przez (między innymi):

    1. Liczba eozynofili we krwi > 400/mm3
    2. Początek objawów przed 40 rokiem życia.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVA237 12,5 ug
12,5 µg dziennie przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI). Podczas wizyt wyjściowych dla każdego z 4 podwójnie ślepych okresów leczenia, pacjentów losowo przydzielano do jednej z 30 sekwencji leczenia. Pomiędzy każdą sekwencją następował 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: NVA237
jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)
Eksperymentalny: NVA237 25 ug
25 µg dziennie przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI). Podczas wizyt wyjściowych dla każdego z 4 podwójnie ślepych okresów leczenia, pacjentów losowo przydzielano do jednej z 30 sekwencji leczenia. Pomiędzy każdą sekwencją następował 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: NVA237
jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)
Eksperymentalny: NVA237 50 ug
50 µg dziennie przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI). Podczas wizyt wyjściowych dla każdego z 4 podwójnie ślepych okresów leczenia, pacjentów losowo przydzielano do jednej z 30 sekwencji leczenia. Pomiędzy każdą sekwencją następował 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: NVA237
jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)
Eksperymentalny: NVA237 100 ug
100 µg dziennie przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI). Podczas wizyt wyjściowych dla każdego z 4 podwójnie ślepych okresów leczenia, pacjentów losowo przydzielano do jednej z 30 sekwencji leczenia. Pomiędzy każdą sekwencją następował 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: NVA237
jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)
Komparator placebo: Placebo
Placebo za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI). Podczas wizyt wyjściowych dla każdego z 4 podwójnie ślepych okresów leczenia, pacjentów losowo przydzielano do jednej z 30 sekwencji leczenia. Pomiędzy każdą sekwencją następował 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Placebo
jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)
Aktywny komparator: Tiotropium 18 µg
18 µg dziennie przez inhalator Handihaler. Tiotropium podawano metodą otwartej próby. Podczas wizyt wyjściowych dla każdego z 4 podwójnie ślepych okresów leczenia, pacjentów losowo przydzielano do jednej z 30 sekwencji leczenia. Pomiędzy każdą sekwencją następował 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Tiotropium
Inhalator Handihaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 7 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie najmniejszych kwadratów FEV1 (L) w dniu 1, według punktu czasowego
Ramy czasowe: Dzień 1
FEV1 mierzono po 5, 15, 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 5, 23 godzinach i 15 minutach oraz 23 godzinach i 45 minutach po podaniu dawki.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNVA237A2205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na NVA237

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj