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Efficacité et innocuité de quatre doses de bromure de glycopyrronium (NVA237) chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable, en comparaison avec un comparateur actif de tiotropium

3 mai 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en bloc croisé incomplet de 4 périodes, multicentrique, à doses multiples (7 jours) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 4 doses de NVA237 chez des patients atteints de BPCO stable, Comparé à un traitement de sept jours avec du tiotropium (18 μg une fois par jour, en ouvert) comme contrôle actif

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du bromure de glycopyrronium (NVA237) chez les patients atteints de BPCO stable, par rapport à un comparateur actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Vilvoorde, Belgique
        • Novartis Investigator Site
  • France
      • Rueil-Malmaison,, France
        • Novartis Investigator Site
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 40 ans, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  • Patients atteints de BPCO modérée à sévère selon les Gold Guidelines (2006).
  • Les patients qui ont des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années. Dix paquets-années correspondent à 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans, etc.
  • Patients avec un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) ≥ 30 % et < 80 % de la valeur normale prédite, et VEMS post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée (CVF) < 0,7 à la visite 2. Pour les patients non japonais le VEMS prédit doit être calculé selon les équations prédictives de Quanjer [Quanjer PH 1993], pour les patients japonais, le VEMS prédit doit être calculé selon les tableaux prédictifs de la Japanese Respiratory Society [Japan Respiratory Society 2001].

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (grossesse confirmée par test de grossesse urinaire positif).
  • Patients nécessitant quotidiennement une oxygénothérapie pour hypoxémie chronique, ou qui ont été hospitalisés pour une exacerbation de leur maladie des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant la visite 1 ou entre la visite 1 et la visite 3.
  • Les patients qui ont eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant la visite 1. Les patients qui développent une infection des voies respiratoires pendant la période de dépistage (jusqu'à la visite 3) doivent interrompre l'essai, mais seront autorisés à se réinscrire ultérieurement. date (au moins 6 semaines après la résolution de l'infection des voies respiratoires).
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur ou du personnel responsable de Novartis, présentent une anomalie de laboratoire cliniquement pertinente ou une affection cliniquement significative telle que (mais sans s'y limiter) une cardiopathie ischémique instable, des cancers, une insuffisance ventriculaire gauche, un traitement à long terme par la prednisone, antécédents d'infarctus du myocarde, d'arythmie (tous), de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie prostatique symptomatique ou d'obstruction du col de la vessie ou d'insuffisance rénale modérée à sévère.

  • Patients ayant des antécédents d'asthme indiqués par (mais sans s'y limiter) :

    1. Nombre d'éosinophiles sanguins > 400/mm3
    2. Apparition des symptômes avant l'âge de 40 ans.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVA237 12,5 µg
12,5 µg par jour via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI). Lors des visites de référence pour chacune des 4 périodes de traitement en double aveugle, les patients ont été randomisés pour l'une des 30 séquences de traitement. Il y avait une période de sevrage de 7 jours entre chaque séquence.
Médicament: NVA237
inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Expérimental: NVA237 25 µg
25 µg par jour via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI). Lors des visites de référence pour chacune des 4 périodes de traitement en double aveugle, les patients ont été randomisés pour l'une des 30 séquences de traitement. Il y avait une période de sevrage de 7 jours entre chaque séquence.
Médicament: NVA237
inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Expérimental: NVA237 50µg
50 µg par jour via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI). Lors des visites de référence pour chacune des 4 périodes de traitement en double aveugle, les patients ont été randomisés pour l'une des 30 séquences de traitement. Il y avait une période de sevrage de 7 jours entre chaque séquence.
Médicament: NVA237
inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Expérimental: NVA237 100 µg
100 µg par jour via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI). Lors des visites de référence pour chacune des 4 périodes de traitement en double aveugle, les patients ont été randomisés pour l'une des 30 séquences de traitement. Il y avait une période de sevrage de 7 jours entre chaque séquence.
Médicament: NVA237
inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI). Lors des visites de référence pour chacune des 4 périodes de traitement en double aveugle, les patients ont été randomisés pour l'une des 30 séquences de traitement. Il y avait une période de sevrage de 7 jours entre chaque séquence.
Médicament: Placebo
inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Comparateur actif: Tiotropium 18 µg
18 µg od via l'inhalateur Handihaler. Le tiotropium a été administré en ouvert. Lors des visites de référence pour chacune des 4 périodes de traitement en double aveugle, les patients ont été randomisés pour l'une des 30 séquences de traitement. Il y avait une période de sevrage de 7 jours entre chaque séquence.
Médicament: Tiotropium
Inhalateur Handihaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (FEV1) après 7 jours de traitement
Délai: Jour 7
Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie. Le creux du VEMS a été défini comme la moyenne de deux mesures à 23h 15min et 23h 45min après l'administration.
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des moindres carrés du VEMS (L) au jour 1, par point temporel
Délai: Jour 1
Le VEMS a été mesuré à 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 5, 23 heures et 15 minutes et 23 heures et 45 minutes après l'administration.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2007

Première publication (Estimation)

16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNVA237A2205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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