활성 비교제인 티오트로피움과 비교하여 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 브롬화 글리코피로늄(NVA237) 4회 투여의 효능 및 안전성
2012년 5월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
안정적인 COPD 환자에서 NVA237 4회 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4주기 불완전 블록 교차, 다중 센터, 다중 용량(7일) 용량 범위 연구, 활성 대조군으로 티오트로피움(1일 1회 18μg, 오픈 라벨)을 사용한 7일 치료와 비교
이 연구는 활성 대조약과 비교하여 안정적인 COPD 환자에서 글리코피로늄 브로마이드(NVA237)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 40세 이상의 남성 또는 여성 성인.
- 골드 가이드라인(2006)에 따른 중등도 내지 중증 COPD 환자.
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 환자. 10갑년은 10년 동안 하루에 20개피 또는 20년 동안 하루에 10개비 등으로 정의됩니다.
- 기관지확장제 후 1초 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 30% 이상 및 < 80%인 환자 및 방문 2에서 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) < 0.7인 환자. 일본인이 아닌 환자의 경우 예측 FEV1은 Quanjer 예측 방정식[Quanjer PH 1993]에 따라 계산되어야 하며, 일본 환자의 경우 예측 FEV1은 일본 호흡기 학회 예측 테이블[Japan Respiratory Society 2001]에 따라 계산되어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(양성 소변 임신 테스트로 임신 확인).
- 만성 저산소혈증으로 매일 산소 요법이 필요한 환자 또는 Visit 1 이전 6주 또는 Visit 1과 Visit 3 사이에 기도 질환 악화로 입원한 환자.
- Visit 1 이전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자. 스크리닝 기간(최대 Visit 3) 동안 호흡기 감염이 발생한 환자는 시험을 중단해야 하지만 추후 재등록이 허용됩니다. 날짜(호흡기 감염이 해결된 후 최소 6주).
- 시험자 또는 담당 Novartis 직원의 판단에 따라 불안정한 허혈성 심장 질환, 암, 좌심실 부전, 장기 프레드니손 요법, 심근 경색, 부정맥(모두), 협우각 녹내장, 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄 또는 중등도에서 중증의 신장 장애의 병력.
천식 병력이 있는 환자(이에 국한되지 않음):
- 혈액 호산구 수 > 400/mm3
- 40세 이전에 증상이 시작됩니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVA237 12.5µg
단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 매일 12.5µg.
4개의 이중 맹검 치료 기간 각각에 대한 기준선 방문에서 환자는 30개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
각 시퀀스 사이에는 7일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
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단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)
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실험적: NVA237 25µg
단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 매일 25µg.
4개의 이중 맹검 치료 기간 각각에 대한 기준선 방문에서 환자는 30개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
각 시퀀스 사이에는 7일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
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단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)
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실험적: NVA237 50µg
단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 매일 50µg.
4개의 이중 맹검 치료 기간 각각에 대한 기준선 방문에서 환자는 30개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
각 시퀀스 사이에는 7일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
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단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)
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실험적: NVA237 100µg
단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 매일 100µg.
4개의 이중 맹검 치료 기간 각각에 대한 기준선 방문에서 환자는 30개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
각 시퀀스 사이에는 7일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
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단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)
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위약 비교기: 위약
단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통한 위약.
4개의 이중 맹검 치료 기간 각각에 대한 기준선 방문에서 환자는 30개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
각 시퀀스 사이에는 7일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
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단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)
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활성 비교기: 티오트로피움 18µg
Handihaler 흡입기를 통한 18 µg od.
Tiotropium은 공개 라벨을 받았습니다.
4개의 이중 맹검 치료 기간 각각에 대한 기준선 방문에서 환자는 30개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
각 시퀀스 사이에는 7일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
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핸디헤일러 흡입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일간의 치료 후 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 7일차
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FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1의 저점은 투약 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 두 측정의 평균으로 정의되었습니다.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점별 1일째 FEV1(L)의 최소 제곱 평균
기간: 1일차
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FEV1은 투약 후 5, 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 23시간 15분 및 23시간 45분에 측정되었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNVA237A2205
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NVA237에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환네덜란드, 오스트리아, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴
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University of IdahoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)미국, 폴란드, 루마니아, 캐나다, 필리핀 제도, 스페인, 우크라이나, 베트남