Effekt og sikkerhed af fire doser glycopyrroniumbromid (NVA237) hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) sammenlignet med et aktivt sammenligningsmiddel Tiotropium

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥40 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
• Patienter med moderat til svær KOL i henhold til Gold Guidelines (2006).
• Patienter, der har rygehistorie på mindst 10 pakkeår. Ti pakkeår er defineret som 20 cigaretter om dagen i 10 år, eller 10 cigaretter om dagen i 20 år osv.
• Patienter med en post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥30 % og < 80 % af den forudsagte normal, og post-bronkodilatator FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC) < 0,7 ved besøg 2. For ikke-japanske patienter forudsagt FEV1 skal beregnes i henhold til Quanjers prædiktive ligninger [Quanjer PH 1993], for japanske patienter bør forudsagt FEV1 beregnes i henhold til Japanese Respiratory Society prædiktive tabeller [Japan Respiratory Society 2001].

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder eller ammende mødre (graviditet bekræftet ved positiv uringraviditetstest).
• Patienter, der har behov for iltbehandling på daglig basis for kronisk hypoxæmi, eller som har været indlagt for en forværring af deres luftvejssygdom i de 6 uger før besøg 1 eller mellem besøg 1 og besøg 3.
• Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1. Patienter, der udvikler en luftvejsinfektion i screeningsperioden (op til besøg 3), skal afbryde forsøget, men vil få tilladelse til at genindmeldes på et senere tidspunkt dato (mindst 6 uger efter opløsningen af ​​luftvejsinfektionen).
• Patienter, som efter investigatorens eller det ansvarlige Novartis-personales vurdering har en klinisk relevant laboratorieabnormitet eller en klinisk signifikant tilstand såsom (men ikke begrænset til) ustabil iskæmisk hjertesygdom, cancer, venstre ventrikelsvigt, langtidsbehandling med prednison, anamnese med myokardieinfarkt, arytmi (alle), snævervinklet glaukom, symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller moderat til svær nyreinsufficiens.

• Patienter med en historie med astma angivet ved (men ikke begrænset til):

  1. Eosinofiltal i blodet > 400/mm3
  2. Debut af symptomer før 40 års alderen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende