Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность четырех доз гликопиррония бромида (NVA237) у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в сравнении с активным препаратом сравнения тиотропием

3 мая 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 4-периодное, перекрестное, многоцентровое, многодозовое (7 дней) перекрестное исследование с неполным блоком для оценки эффективности и безопасности 4 доз NVA237 у пациентов со стабильной ХОБЛ, По сравнению с семидневным лечением тиотропием (18 мкг один раз в день, открытая этикетка) в качестве активного контроля

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность гликопиррония бромида (NVA237) у пациентов со стабильной ХОБЛ по сравнению с активным препаратом сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Vilvoorde, Бельгия
        • Novartis Investigator Site
  • Франция
      • Rueil-Malmaison,, Франция
        • Novartis Investigator Site
  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Пациенты со среднетяжелой и тяжелой формой ХОБЛ в соответствии с рекомендациями Gold (2006 г.).
  • Пациенты со стажем курения не менее 10 пачек лет. Десять пачек-лет определяются как 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет и т. д.
  • Пациенты с постбронходилататорным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥30% и <80% от прогнозируемого нормального, а постбронходилататорный ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7 на визите 2. Для пациентов не из Японии прогнозируемый ОФВ1 следует рассчитывать в соответствии с прогностическими уравнениями Quanjer [Quanjer PH 1993], для японских пациентов прогнозируемый ОФВ1 следует рассчитывать в соответствии с прогностическими таблицами Японского респираторного общества [Japan Respiratory Society 2001].

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или кормящие матери (беременность, подтвержденная положительным тестом мочи на беременность).
  • Пациенты, которым ежедневно требуется оксигенотерапия по поводу хронической гипоксемии, или которые были госпитализированы по поводу обострения заболевания дыхательных путей за 6 недель до визита 1 или между визитами 1 и 3.
  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до визита 1. Пациенты, у которых развилась инфекция дыхательных путей в период скрининга (до визита 3), должны прекратить участие в исследовании, но им будет разрешено повторно включиться в исследование позднее. дата (не менее 6 недель после разрешения инфекции дыхательных путей).
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя или ответственного персонала Novartis, имеют клинически значимые лабораторные отклонения или клинически значимое состояние, такое как (но не ограничиваясь ими) нестабильная ишемическая болезнь сердца, рак, левожелудочковая недостаточность, длительная терапия преднизоном, История инфаркта миокарда, аритмия (все), закрытоугольная глаукома, симптоматическая гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря или умеренная или тяжелая почечная недостаточность.

  • Пациенты с астмой в анамнезе, указанные (но не ограничиваясь):

    1. Количество эозинофилов в крови > 400/мм3
    2. Начало симптомов в возрасте до 40 лет.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NVA237 12,5 мкг
12,5 мкг в день через однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI). При исходных визитах для каждого из 4 периодов двойного слепого лечения пациенты были рандомизированы в одну из 30 последовательностей лечения. Между каждой последовательностью был 7-дневный период вымывания.
Лекарство: NVA237
однодозовый ингалятор с сухим порошком (SDDPI)
Экспериментальный: NVA237 25 мкг
25 мкг в день через однократный ингалятор сухого порошка (SDDPI). При исходных визитах для каждого из 4 периодов двойного слепого лечения пациенты были рандомизированы в одну из 30 последовательностей лечения. Между каждой последовательностью был 7-дневный период вымывания.
Лекарство: NVA237
однодозовый ингалятор с сухим порошком (SDDPI)
Экспериментальный: NVA237 50 мкг
50 мкг в день через однократный ингалятор сухого порошка (SDDPI). При исходных визитах для каждого из 4 периодов двойного слепого лечения пациенты были рандомизированы в одну из 30 последовательностей лечения. Между каждой последовательностью был 7-дневный период вымывания.
Лекарство: NVA237
однодозовый ингалятор с сухим порошком (SDDPI)
Экспериментальный: NVA237 100 мкг
100 мкг в день через однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI). При исходных визитах для каждого из 4 периодов двойного слепого лечения пациенты были рандомизированы в одну из 30 последовательностей лечения. Между каждой последовательностью был 7-дневный период вымывания.
Лекарство: NVA237
однодозовый ингалятор с сухим порошком (SDDPI)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо через однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI). При исходных визитах для каждого из 4 периодов двойного слепого лечения пациенты были рандомизированы в одну из 30 последовательностей лечения. Между каждой последовательностью был 7-дневный период вымывания.
Лекарство: Плацебо
однодозовый ингалятор с сухим порошком (SDDPI)
Активный компаратор: Тиотропий 18 мкг
18 мкг через ингалятор Handihaler. Тиотропий был назначен открыто. При исходных визитах для каждого из 4 периодов двойного слепого лечения пациенты были рандомизированы в одну из 30 последовательностей лечения. Между каждой последовательностью был 7-дневный период вымывания.
Лекарство: Тиотропий
Ингалятор ручной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 7 дней лечения
Временное ограничение: День 7
ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии. Минимальное значение ОФВ1 определяли как среднее значение двух измерений через 23 ч 15 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод наименьших квадратов ОФВ1 (л) в 1-й день, по временным точкам
Временное ограничение: 1 день
ОФВ1 измеряли через 5, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 5, 23 часа и 15 минут, а также через 23 часа и 45 минут после введения дозы.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNVA237A2205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NVA237

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться