Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy dózisú glikopirrónium-bromid (NVA237) hatékonysága és biztonságossága stabil krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, összehasonlítva egy aktív összehasonlító tiotropiummal

2012. május 3. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4 periódusos, nem teljes blokkkeresztezésű, többközpontú, többszörös dózisú (7 napos) dózistartományos vizsgálat 4 dózis NVA237 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére stabil COPD-s betegeknél, Összehasonlítva a hét napos tiotropium kezeléssel (18 μg naponta egyszer, nyitott címkével) aktív kontrollként

Ez a vizsgálat a glikopirrónium-bromid (NVA237) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli stabil COPD-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva egy aktív komparátorral.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Vilvoorde, Belgium
        • Novartis Investigator Site
  • Franciaország
      • Rueil-Malmaison,, Franciaország
        • Novartis Investigator Site
  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Novartis Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti férfi vagy női felnőttek, akik a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt aláírtak egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek a Gold Guidelines (2006) szerint.
  • Olyan betegek, akiknek dohányzási története legalább 10 csomag éves. Tíz dobozévet úgy határoznak meg, mint napi 20 cigarettát 10 éven keresztül, vagy 10 cigarettát naponta 20 éven keresztül stb.
  • Azok a betegek, akiknek hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogata 1 másodperc alatt (FEV1) ≥30%-a és < 80%-a a várható normál értéknek, és hörgőtágító utáni FEV1/forced vital kapacitás (FVC) < 0,7 a 2. viziten. Nem japán betegeknek a várható FEV1-et a Quanjer prediktív egyenletek [Quanjer PH 1993] szerint, a japán betegek esetében a megjósolt FEV1-et a Japanese Respiratory Society prediktív táblázatai szerint kell kiszámítani [Japan Respiratory Society 2001].

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy szoptató anyák (a terhességet pozitív vizelet terhességi teszt igazolja).
  • Azok a betegek, akiknek napi rendszerességgel oxigénterápiára van szükségük krónikus hipoxémiája miatt, vagy akik légúti betegségük súlyosbodása miatt kerültek kórházba az 1. látogatást megelőző 6 hétben vagy az 1. és a 3. vizit között.
  • Azok a betegek, akiknek légúti fertőzése volt az 1. látogatást megelőző 6 héten belül. Azoknak a betegeknek, akiknél a szűrési időszak alatt (a 3. vizitig) légúti fertőzés alakul ki, abba kell hagyni a vizsgálatot, de egy későbbi időpontban újra beiratkozhatnak. dátum (legalább 6 héttel a légúti fertőzés megszűnése után).
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgáló vagy a felelős Novartis személyzet megítélése szerint klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés vagy klinikailag jelentős állapot áll fenn, mint például (de nem kizárólagosan) instabil ischaemiás szívbetegség, rák, bal kamrai elégtelenség, hosszú távú prednizon-terápia, szívizominfarktus, szívritmuszavar (mindegyik), szűk zugú glaukóma, tünetekkel járó prosztata hiperplázia vagy hólyagnyak-elzáródás vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás.

  • Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében asztma szerepel (de nem kizárólagosan):

    1. A vér eozinofilszáma > 400/mm3
    2. A tünetek 40 éves kor előtt jelentkeznek.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NVA237 12,5 µg
Napi 12,5 µg egyadagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül. A 4 kettős-vak kezelési periódus mindegyikének kiindulási vizitjein a betegeket véletlenszerűen besorolták a 30 kezelési szekvencia egyikébe. Az egyes sorozatok között 7 napos kimosódási időszak volt.
Drog: NVA237
egyadagos szárazpor inhalátor (SDDPI)
Kísérleti: NVA237 25 µg
Napi 25 µg egyadagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül. A 4 kettős-vak kezelési periódus mindegyikének kiindulási vizitjein a betegeket véletlenszerűen besorolták a 30 kezelési szekvencia egyikébe. Az egyes sorozatok között 7 napos kimosódási időszak volt.
Drog: NVA237
egyadagos szárazpor inhalátor (SDDPI)
Kísérleti: NVA237 50 µg
Napi 50 µg egyadagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül. A 4 kettős-vak kezelési periódus mindegyikének kiindulási vizitjein a betegeket véletlenszerűen besorolták a 30 kezelési szekvencia egyikébe. Az egyes sorozatok között 7 napos kimosódási időszak volt.
Drog: NVA237
egyadagos szárazpor inhalátor (SDDPI)
Kísérleti: NVA237 100 µg
Naponta 100 µg egyadagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül. A 4 kettős-vak kezelési periódus mindegyikének kiindulási vizitjein a betegeket véletlenszerűen besorolták a 30 kezelési szekvencia egyikébe. Az egyes sorozatok között 7 napos kimosódási időszak volt.
Drog: NVA237
egyadagos szárazpor inhalátor (SDDPI)
Placebo Comparator: Placebo
Placebo egyadagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül. A 4 kettős-vak kezelési periódus mindegyikének kiindulási vizitjein a betegeket véletlenszerűen besorolták a 30 kezelési szekvencia egyikébe. Az egyes sorozatok között 7 napos kimosódási időszak volt.
Drog: Placebo
egyadagos szárazpor inhalátor (SDDPI)
Aktív összehasonlító: Tiotropium 18 µg
18 µg naponta Handihaler inhalátoron keresztül. A tiotropiumot nyílt elrendezésben adták meg. A 4 kettős-vak kezelési periódus mindegyikének kiindulási vizitjein a betegeket véletlenszerűen besorolták a 30 kezelési szekvencia egyikébe. Az egyes sorozatok között 7 napos kimosódási időszak volt.
Drog: Tiotropium
Handihaler inhalátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 7 napos kezelést követően
Időkeret: 7. nap
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében, spirometriás vizsgálattal mérve. A FEV1 mélypontját két mérés átlagaként határoztuk meg, 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az adagolás után.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 (L) legkisebb négyzetes átlaga az 1. napon, időpont szerint
Időkeret: 1. nap
A FEV1-et a dózis beadása után 5, 15, 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 5, 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel mértük.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNVA237A2205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel