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安定した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における臭化グリコピロニウム（NVA237）の4回投与の有効性と安全性を、有効比較薬チオトロピウムと比較した

2012年5月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

安定した COPD 患者における NVA237 の 4 回投与の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4 期間不完全ブロッククロスオーバー、多施設共同、複数回投与 (7 日間) 用量範囲研究活性対照としてチオトロピウム（18μg、1日1回、非盲検）を用いた7日間の治療との比較

この研究では、安定した COPD 患者における臭化グリコピロニウム (NVA237) の有効性と安全性を、実薬比較薬と比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rueil-Malmaison,、フランス
        • Novartis Investigator Site
  • ベルギー
      • Vilvoorde、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Novartis Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究関連の手順を開始する前にインフォームド・コンセントフォームに署名した40歳以上の成人男性または女性。
  • ゴールド ガイドライン (2006) に基づく中等度から重度の COPD 患者。
  • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある患者。 10 パック年は、1 日あたり 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日あたり 10 本のタバコを 20 年間として定義されます。
  • 気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の30％以上、80％未満で、来院2時の気管支拡張薬後のFEV1/努力肺活量（FVC）が0.7未満の患者。 外国人患者の場合予測FEV1はQuanjer予測方程式[Quanjer PH 1993]に従って計算されるべきであり、日本人患者の場合、予測FEV1は日本呼吸器学会予測表[日本呼吸器学会2001]に従って計算されるべきである。

除外基準:

  • 妊婦または授乳中の母親（尿妊娠検査陽性により妊娠が確認された）。
  • -慢性低酸素血症のため毎日酸素療法を必要とする患者、または訪問1の前の6週間または訪問1と訪問3の間の気道疾患の悪化のために入院した患者。
  • 訪問 1 の前 6 週間以内に気道感染症を患った患者。スクリーニング期間中（訪問 3 まで）に気道感染症を発症した患者は治験を中止する必要がありますが、後の再登録は許可されます。日付（気道感染症の解決後少なくとも 6 週間）。
  • 研究者またはノバルティスの担当者の判断で、不安定虚血性心疾患、癌、左心室不全、長期のプレドニゾン療法など（ただしこれらに限定されない）、臨床的に関連する臨床検査異常または臨床的に重大な状態を有する患者。 -心筋梗塞、不整脈（すべて）、狭隅角緑内障、症候性前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞、または中等度から重度の腎障害の病歴。

  • 以下の症状を示す喘息の病歴のある患者 (ただし、これらに限定されない):

    1. 血中好酸球数 > 400/mm3
    2. 40歳未満で症状が発現する。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NVA237 12.5μg
単回用量乾燥粉末吸入器（SDDPI）経由で毎日 12.5 μg。 4つの二重盲検治療期間のそれぞれのベースライン来院時に、患者は30の治療シーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられました。 各シーケンス間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
薬：NVA237
単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI)
実験的：NVA237 25μg
単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) 経由で 1 日あたり 25 μg を摂取します。 4つの二重盲検治療期間のそれぞれのベースライン来院時に、患者は30の治療シーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられました。 各シーケンス間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
薬：NVA237
単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI)
実験的：NVA237 50μg
単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) 経由で 1 日あたり 50 μg を摂取します。 4つの二重盲検治療期間のそれぞれのベースライン来院時に、患者は30の治療シーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられました。 各シーケンス間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
薬：NVA237
単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI)
実験的：NVA237 100μg
単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) 経由で毎日 100 μg を摂取します。 4つの二重盲検治療期間のそれぞれのベースライン来院時に、患者は30の治療シーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられました。 各シーケンス間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
薬：NVA237
単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI)
プラセボコンパレーター：プラセボ
単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) によるプラセボ。 4つの二重盲検治療期間のそれぞれのベースライン来院時に、患者は30の治療シーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられました。 各シーケンス間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
薬：プラセボ
単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI)
アクティブコンパレータ：チオトロピウム 18μg
Handihaler吸入器によるODは18μg。 チオトロピウムは非盲検で投与されました。 4つの二重盲検治療期間のそれぞれのベースライン来院時に、患者は30の治療シーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられました。 各シーケンス間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
薬：チオトロピウム
ハンディヘラー吸入器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の治療後の1秒間のトラフ努力呼気量（FEV1）
時間枠：7日目
FEV1 は、肺活量検査によって測定される、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 FEV1 のトラフは、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分における 2 つの測定値の平均として定義されました。
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目の時点ごとの FEV1 (L) の最小二乗平均
時間枠：1日目
FEV1は、投与後5、15、30分、1、2、3、4、5、23時間15分、および23時間45分に測定した。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月3日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNVA237A2205

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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