Eficacia y seguridad de cuatro dosis de bromuro de glicopirronio (NVA237) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable, en comparación con un comparador activo de tiotropio

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos mayores de 40 años, que hayan firmado un Formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Pacientes con EPOC de moderada a grave según las Guías Gold (2006).
• Pacientes que tengan antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes al año. Diez cajetillas-año se define como 20 cigarrillos al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años, etc.
• Pacientes con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posterior al broncodilatador ≥30 % y < 80 % del valor normal previsto, y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador < 0,7 en la Visita 2. Para pacientes no japoneses El FEV1 previsto debe calcularse según las ecuaciones predictivas de Quanjer [Quanjer PH 1993], para los pacientes japoneses, el FEV1 previsto debe calcularse según las tablas predictivas de la Sociedad Respiratoria Japonesa [Sociedad Respiratoria Japonesa 2001].

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o madres lactantes (embarazo confirmado por prueba de embarazo en orina positiva).
• Pacientes que requieren oxigenoterapia diariamente por hipoxemia crónica, o que han sido hospitalizados por una exacerbación de la enfermedad de las vías respiratorias en las 6 semanas anteriores a la Visita 1 o entre la Visita 1 y la Visita 3.
• Los pacientes que hayan tenido una infección de las vías respiratorias en las 6 semanas anteriores a la Visita 1. Los pacientes que desarrollen una infección de las vías respiratorias durante el período de selección (hasta la Visita 3) deben abandonar el ensayo, pero se les permitirá volver a inscribirse más tarde. fecha (al menos 6 semanas después de la resolución de la infección del tracto respiratorio).
• Pacientes que, a juicio del investigador o del personal responsable de Novartis, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa como (entre otros) cardiopatía isquémica inestable, cáncer, insuficiencia ventricular izquierda, tratamiento prolongado con prednisona, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (todas), glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga o insuficiencia renal de moderada a grave.

• Pacientes con antecedentes de asma indicados por (pero no limitados a):

  1. Recuento de eosinófilos en sangre > 400/mm3
  2. Inicio de los síntomas antes de los 40 años.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo