Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroskydd med Riluzole-patienter med tidig multipel skleros

11 mars 2014 uppdaterad av: Emmanuelle Waubant, University of California, San Francisco

Neuroskydd med Riluzole hos patienter med tidig multipel skleros

Detta är en dubbelblind, randomiserad, parallell gruppdesign placebokontrollerad monocenterstudie. Patienterna kommer att utvärderas inom tolv månader efter CIS-debut. Patienter med minst 2 tysta äggformade T2 ljusa områden i den djupa vita substansen på sin kliniks hjärn-MRT kommer att erbjudas deltagande i studien. Patienterna kommer att randomiseras till oralt riluzol eller placebo (1:1). Patienten kommer att ta 50 mg riluzol eller placebo en gång om dagen i en månad. Om 50 mg en gång om dagen tolereras väl, kommer patienterna att gå på 50 mg två gånger dagligen under resten av studien. De kommer att påbörja behandling med Avonex (Interferon beta 1a) 30 mcg im en gång i veckan 3 månader efter att studieläkemedlet (riluzol eller placebo) påbörjats om deras leverfunktion har förblivit normal.

Fyrtio patienter inom tolv månader efter CIS-debut kommer att skrivas in på UCSF MS Center. Patienterna kommer att utvärderas varje månad under de första 12 månaderna och var tredje månad därefter under en total studielängd på 24 månader. Anmälningsperioden kommer att vara sex månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bestämma effekten av riluzol upp till 50 mg två gånger dagligen på MRI-parametrar, inklusive T1-lesionsbelastning, atrofi av grå och vit substans och 1H-MRSI; och för att fastställa säkerheten för riluzol vid oral administrering upp till 50 mg två gånger dagligen i 2 år i dubbelblindad klinisk prövning av patienter med kliniskt isolerade syndrom (CIS) och minst 2 tysta T2-ljusa områden i den djupa vita substansen. Dessa patienter har en hög risk för övergång till MS inom 2 år och snabbare atrofi (Dalton 2004).

Specifika mål:

  1. För att bestämma effekten av behandling jämfört med placebo på årlig förändring i mått på normaliserade volymförändringar i hjärnans grå och vit substans.
  2. För att bestämma effekten av riluzol jämfört med placebo på årlig förändring av protonspektroskopiska intensiteter av N-acetylaspartat (NAA) och glutamat i normala vita substanser (NAWM), i akuta och kroniska lesioner.
  3. För att fastställa säkerheten för riluzol upp till 50 mg två gånger dagligen hos patienter med CIS i samband med Avonex (Interferon beta 1a) 30 mcg im en gång i veckan.
  4. Att övervaka förändringar på MS funktionell komposit (MSFC) (Cutter 1999, Rudick 1998), optisk koherenstomografi (OCT), låg kontrastkänslighet och EDSS hos dessa patienter.
  5. För att övervaka återhämtning från exacerbationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF MS Center , 675 Nelson Rising Lane, Suite 221

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke;
  2. Patienter med tidig MS eller kliniskt isolerade syndrom (CIS) under de senaste 12 månaderna enligt definitionen av en akut eller subakut episod som tyder på demyelinisering som påverkar synnerverna, hjärnstammen eller ryggmärgen eller annan lokalisering av centrala nervsystemet.
  3. Inträdesålder 18-55
  4. Hanar och honor
  5. Minst 2 tysta T2 ljusa områden i den djupa vita substansen på screening av hjärn-MR.
  6. Inget riluzol, interferon, kopaxon, cyklofosfamid, mitoxantron eller andra off-label immunsuppressiva läkemedel för MS innan studiestart
  7. Inga kortikosteroider under de fyra veckorna före baslinje-MR-undersökningen
  8. Ingen tidigare exponering för total lymfoid bestrålning
  9. Ingen historia av missbruk, inklusive dokumenterat alkoholberoende inom 6 månader före screening eller alkoholleverskada med ASAT, ALAT > två gånger övre normala gränser
  10. Inga gravida eller ammande patienter
  11. Ingen historia av systemisk sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle begränsa sannolikheten för att fullfölja de gadoliniumförstärkta MRT-procedurerna. Automatiska uteslutningstillstånd inkluderar överkänslighetsreaktion mot riluzol eller någon av tabletternas komponenter, okontrollerad hypertoni, epilepsi och insulinberoende diabetes, astma, känd malignitet förutom hudcancer, symtomatisk hjärtsjukdom eller metallföremål på eller inuti kroppen.
  12. Patienter som är villiga att använda preventivmedel under studien.
  13. Patienter som är villiga att gå på Avonex-behandling 3 månader efter att ha randomiserats till studieläkemedlet och ingen kontraindikation för användning av interferonterapi.

Exklusions kriterier:

  1. En historia av allvarlig depression eller psykos.
  2. En kliniskt signifikant MS-exacerbation inom 30 dagar efter screeningen
  3. Graviditet
  4. Onormal screening av leverfunktion (AST eller ALAT > två gånger den övre normalgränsen).
  5. Patienter som får hepatotoxiska läkemedel såsom läkemedel som stör CYP 1A2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Riluzol
Riluzole + Avonex
Läkemedel: Riluzol
Läkemedel: Avonex (Interferon beta 1a)
Placebo-jämförare: Placebo
placebo + Avonex
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Avonex (Interferon beta 1a)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-parameter - procentuell förändring av hjärnvolymen under 2 år
Tidsram: Baslinje, månad-3, månad-6, månad-12, månad-18 och månad-24
Baslinje-MRT jämförs med MR-bilder som samlats in under efterföljande tidpunkter. Den procentuella förändringen av hjärnvolymen mäts med SIENAX (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy-X)
Baslinje, månad-3, månad-6, månad-12, månad-18 och månad-24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i normaliserade volymer för vit substans (nWMV)
Tidsram: Baslinje, månad-3, månad-6, månad-12, månad-18 och månad-24
Baslinjedata för vit substansvolym som erhållits från MRI-bilderna jämförs med data som erhållits vid tidpunkter med hjälp av SIENA (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy) och SIENAX
Baslinje, månad-3, månad-6, månad-12, månad-18 och månad-24
Förändringar i MS Functional Composite (MSFC)
Tidsram: Baslinje, månad-3, månad-6, månad-12, månad-18 och månad-24
Baslinje-MSFC-data jämförs med MSFC-data som samlats in under tidpunkterna. MSFC är ett tredelat, standardiserat, kvantitativt bedömningsinstrument som mäter de kliniska dimensionerna av benfunktion, arm-/handfunktion och kognitiv funktion och komponenterna inkluderar Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test och Paced Auditory Serial Addition Testa.
Baslinje, månad-3, månad-6, månad-12, månad-18 och månad-24
Förändringar i peripapillär retinal nervfiberskikttjocklek (RNFL)
Tidsram: Baslinje, månad-3, månad-6, månad-12, månad-18 och månad-24
Baslinje-RNFL-data jämförs med RNFL-data som samlats in under tidpunkten, och förändringarna i RNFL mäts med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT).
Baslinje, månad-3, månad-6, månad-12, månad-18 och månad-24
Ändringar i Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje, månad-3, månad-6, månad-12, månad-18 och månad-24
Baslinje SDMT-data jämfördes med SDMT-data som samlats in under tidpunkterna. En enkel substitutionsuppgift, SDMT ger examinanden 90 sekunder att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer som ett mått för att screena kognitiv funktionsnedsättning. Totalpoängen är det totala antalet korrekt ifyllda rutor under den tillåtna tiden. Testresultatet varierar från 0 (sämsta resultat) till 110 (bästa resultat).
Baslinje, månad-3, månad-6, månad-12, månad-18 och månad-24
Förändringar i normaliserad gråsubstansvolym
Tidsram: Baslinje, månad-3, månad-6, månad-12 och månad-24
Baslinjedata för gråsubstansvolymen som erhållits från MRI-bilderna jämförs med data som erhållits vid tidpunkter med hjälp av SIENA (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy) och SIENAX
Baslinje, månad-3, månad-6, månad-12 och månad-24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University
National Multiple Sclerosis Society

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuelle Waubant, MD, PhD, UCSF , MS Center
  • Huvudutredare: Emmanuelle Waubant, MD PhD, UCSF, MS Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H9924-29155-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera