Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекция рилузолом у пациентов с ранним рассеянным склерозом

11 марта 2014 г. обновлено: Emmanuelle Waubant, University of California, San Francisco

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое моноцентровое исследование с параллельным дизайном. Пациентов будут оценивать в течение двенадцати месяцев после начала CIS. Пациентам с не менее чем 2 яркими овоидными т2-областями в глубоком белом веществе на МРТ-сканировании их головного мозга будет предложено принять участие в исследовании. Пациенты будут рандомизированы для перорального приема рилузола или плацебо (1:1). Пациент будет принимать 50 мг рилузола или плацебо один раз в день в течение одного месяца. Если 50 мг один раз в день хорошо переносятся, пациенты переходят на 50 мг два раза в день до конца исследования. Они начнут терапию препаратом Авонекс (интерферон бета 1а) по 30 мкг внутримышечно один раз в неделю через 3 месяца после начала приема исследуемого препарата (рилузол или плацебо), если функция их печени останется нормальной.

Сорок пациентов в течение двенадцати месяцев после начала CIS будут зарегистрированы в Центре UCSF MS. Пациенты будут оцениваться каждый месяц в течение первых 12 месяцев, а затем каждые три месяца в течение 24 месяцев. Период зачисления продлится шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить влияние рилузола в дозе до 50 мг два раза в день на параметры МРТ, включая нагрузку очагов T1, атрофию серого и белого вещества и 1H-MRSI; и определить безопасность рилузола при пероральном введении в дозе до 50 мг 2 раза в сутки в течение 2 лет в двойном слепом клиническом исследовании у пациентов с клинически изолированными синдромами (КИС) и не менее чем 2 немыми Т2-яркими областями в глубоком белом веществе. Эти пациенты имеют высокий риск конверсии в РС в течение 2 лет и более высокую скорость атрофии (Dalton 2004).

Конкретные цели:

  1. Определить влияние лечения по сравнению с плацебо на ежегодное изменение нормированных изменений объема серого и белого вещества головного мозга.
  2. Определить влияние рилузола по сравнению с плацебо на годовое изменение интенсивности протонной спектроскопии N-ацетиласпартата (NAA) и глутамата в нормально выглядящем белом веществе (NAWM), при острых и хронических поражениях.
  3. Определить безопасность рилузола в дозе до 50 мг два раза в день у пациентов с КИС в сочетании с Авонексом (интерферон бета 1а) 30 мкг в/м один раз в неделю.
  4. Мониторинг изменений функционального композита MS (MSFC) (Cutter 1999, Rudick 1998), оптической когерентной томографии (ОКТ), низкой контрастной чувствительности и EDSS у этих пациентов.
  5. Для наблюдения за восстановлением после обострений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF MS Center , 675 Nelson Rising Lane, Suite 221

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен дать письменное информированное согласие;
  2. Пациенты с ранним рассеянным склерозом или клинически изолированными синдромами (КИС) в течение последних 12 месяцев, что определяется острым или подострым эпизодом, свидетельствующим о демиелинизации, поражающей зрительные нервы, ствол мозга или спинной мозг или другую локализацию в центральной нервной системе.
  3. Входной возраст 18-55 лет
  4. Самцы и самки
  5. По крайней мере 2 немых ярких участка Т2 в глубоком белом веществе на скрининговой МРТ головного мозга.
  6. Не использовать рилузол, интерферон, копаксон, циклофосфамид, митоксантрон или другие иммуносупрессивные препараты не по прямому назначению для лечения рассеянного склероза до включения в исследование.
  7. Отсутствие кортикостероидов в течение 4 недель до исходного МРТ-исследования
  8. Отсутствие предшествующего тотального облучения лимфоидной ткани
  9. Отсутствие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами, включая документированную алкогольную зависимость в течение 6 месяцев до скрининга или алкогольного поражения печени с АСТ, АЛТ > вдвое выше нормы
  10. Нет беременных или кормящих пациентов
  11. Отсутствие в анамнезе системных заболеваний или заболеваний, которые ограничивали бы вероятность завершения процедур МРТ с усилением гадолиния. Автоматически исключающие состояния будут включать реакцию гиперчувствительности на рилузол или любой из компонентов таблеток, неконтролируемую гипертензию, эпилепсию и инсулинозависимый диабет, астму, известные злокачественные новообразования, кроме рака кожи, симптоматические заболевания сердца или металлические предметы на теле или внутри него.
  12. Пациенты, желающие использовать противозачаточные средства во время исследования.
  13. Пациенты, желающие начать терапию препаратом Авонекс через 3 месяца после рандомизации для исследования препарата и отсутствие противопоказаний к применению терапии интерфероном.

Критерий исключения:

  1. История большой депрессии или психоза.
  2. Клинически значимое обострение рассеянного склероза в течение 30 дней после скрининга.
  3. Беременность
  4. Нарушение функции печени при скрининге (АСТ или АЛТ > в два раза выше верхней границы нормы).
  5. Пациенты, получающие гепатотоксические препараты, такие как препараты, влияющие на CYP 1A2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рилузол
Рилузол + Авонекс
Лекарство: Рилузол
Лекарство: Авонекс (интерферон бета 1а)
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо + Авонекс
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Авонекс (интерферон бета 1а)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр МРТ - процентное изменение объема мозга за 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц-3, Месяц-6, Месяц-12, Месяц-18 и Месяц-24
Базовая МРТ сравнивается с МРТ-изображениями, полученными в последующие моменты времени. Процентное изменение объема мозга измеряется с помощью SIENAX (оценка структурного изображения с использованием нормализации атрофии-X).
Исходный уровень, Месяц-3, Месяц-6, Месяц-12, Месяц-18 и Месяц-24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения нормализованных объемов белого вещества (nWMV)
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц-3, Месяц-6, Месяц-12, Месяц-18 и Месяц-24
Исходные данные объема белого вещества, полученные из изображений МРТ, сравнивают с данными, полученными в определенные моменты времени с помощью SIENA (оценка структурного изображения с использованием нормализации атрофии) и SIENAX.
Исходный уровень, Месяц-3, Месяц-6, Месяц-12, Месяц-18 и Месяц-24
Изменения в MS Functional Composite (MSFC)
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц-3, Месяц-6, Месяц-12, Месяц-18 и Месяц-24
Исходные данные MSFC сравнивают с данными MSFC, собранными в определенные моменты времени. MSFC представляет собой трехэтапный стандартизированный инструмент количественной оценки, который измеряет клинические аспекты функции ног, функции руки/кисти и когнитивной функции, и компоненты включают в себя ходьбу на 25 футов на время, тест с 9 отверстиями с привязкой и серийное добавление в темпе. Тест.
Исходный уровень, Месяц-3, Месяц-6, Месяц-12, Месяц-18 и Месяц-24
Изменения толщины слоя перипапиллярных нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц-3, Месяц-6, Месяц-12, Месяц-18 и Месяц-24
Исходные данные RNFL сравнивают с данными RNFL, собранными в момент времени, и изменения в RNFL измеряют с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Исходный уровень, Месяц-3, Месяц-6, Месяц-12, Месяц-18 и Месяц-24
Изменения в тесте модальности цифр символов (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц-3, Месяц-6, Месяц-12, Месяц-18 и Месяц-24
Базовые данные SDMT сравнивали с данными SDMT, собранными в определенные моменты времени. Простая задача на замену, SDMT дает испытуемому 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами в качестве меры для скрининга когнитивных нарушений. Общий балл – это общее количество правильно заполненных клеток за отведенное время. Диапазон баллов теста составляет от 0 (худший результат) до 110 (лучший результат).
Исходный уровень, Месяц-3, Месяц-6, Месяц-12, Месяц-18 и Месяц-24
Изменения нормализованного объема серого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц-3, Месяц-6, Месяц-12 и Месяц-24
Исходные данные объема серого вещества, полученные из изображений МРТ, сравниваются с данными, полученными в определенные моменты времени с помощью SIENA (оценка структурного изображения с использованием нормализации атрофии) и SIENAX.
Исходный уровень, Месяц-3, Месяц-6, Месяц-12 и Месяц-24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Oregon Health and Science University
National Multiple Sclerosis Society

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuelle Waubant, MD, PhD, UCSF , MS Center
  • Главный следователь: Emmanuelle Waubant, MD PhD, UCSF, MS Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H9924-29155-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться