このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リルゾールによる早期多発性硬化症患者の神経保護

2014年3月11日 更新者：Emmanuelle Waubant、University of California, San Francisco

早期多発性硬化症患者におけるリルゾールによる神経保護

これは、二重盲検、無作為化、並行群計画プラセボ対照単一施設研究です。 患者は CIS 発症から 12 か月以内に評価されます。 クリニックの脳 MRI スキャンで深部白質に少なくとも 2 つのサイレント卵形 T2 明るい領域がある患者には、研究への参加が提案されます。 患者は、経口リルゾールまたはプラセボ（1:1）に無作為に割り当てられます。 患者は50mgのリルゾールまたはプラセボを1日1回、1か月間服用します。 1日1回50mgの忍容性が良好な場合、患者は研究の残りの部分で1日2回50mgを継続します。 肝機能が正常であれば、治験薬（リルゾールまたはプラセボ）の投与開始から3か月後に、週1回30μgのアボネックス（インターフェロンベータ1a）療法を開始します。

CIS 発症から 12 か月以内の 40 人の患者が UCSF MS センターに登録されます。 患者は、最初の 12 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとに評価され、合計 24 か月間研究が行われます。 登録期間は6ヶ月となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

T1病変負荷、灰白質および白質の萎縮、および1H-MRSIを含むMRIパラメーターに対するリルゾール最大50mgの1日2回の影響を判定するため。臨床的に孤立した症候群（CIS）と深部白質に少なくとも2つのサイレントT2明領域を持つ患者を対象とした二重盲検臨床試験で、リルゾールを2年間1日50mgまで経口投与した場合の安全性を判定すること。 これらの患者は、2 年以内に MS に移行するリスクが高く、萎縮の速度も速い (Dalton 2004)。

具体的な目的:

  1. 正規化された脳灰白質および白質の体積変化の測定値の年次変化に対する、プラセボと比較した治療の効果を判定する。
  2. 急性および慢性病変における、正常に見える白質（NAWM）におけるN-アセチルアスパラギン酸（NAA）およびグルタミン酸のプロトン分光強度の年次変化に対するリルゾールの効果をプラセボと比較して測定する。
  3. アボネックス (インターフェロン ベータ 1a) 30 mcg 週 1 回 IM と併用した CIS 患者におけるリルゾール 50 mg までの 1 日 2 回の安全性を判断するため。
  4. これらの患者におけるMS機能複合体（​​MSFC）（Cutter 1999、Rudick 1998）、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）、低コントラスト感度およびEDSSの変化をモニタリングするため。
  5. 増悪からの回復を監視するため。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF MS Center , 675 Nelson Rising Lane, Suite 221

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
  2. -過去12か月以内に、視神経、脳幹、脊髄、またはその他の中枢神経系部位に影響を与える脱髄を示唆する急性または亜急性エピソードによって定義される、早期MSまたは臨床的に孤立した症候群（CIS）を患っている患者。
  3. 参加年齢 18 ～ 55 歳
  4. オスとメス
  5. 脳 MRI のスクリーニングで深部白質に少なくとも 2 つのサイレント T2 明るい領域がある。
  6. 研究参加前にリルゾール、インターフェロン、コパキソン、シクロホスファミド、ミトキサントロン、またはその他のMS用適応外免疫抑制薬を服用していないこと
  7. ベースライン MRI 検査前の 4 週間にコルチコステロイドの投与を受けていないこと
  8. 過去にリンパ系全放射線照射を受けていないこと
  9. スクリーニング前の6か月以内に文書化されたアルコール依存症またはAST、ALTが正常上限の2倍を超えるアルコール性肝障害を含む、薬物乱用の病歴がないこと
  10. 妊娠中または授乳中の患者はいない
  11. ガドリニウム増強 MRI 検査を完了する可能性を制限するような全身疾患や病状の病歴がないこと。 自動的に除外される条件には、リルゾールまたは錠剤の成分に対する過敏反応、コントロール不良の高血圧、てんかん、インスリン依存性の糖尿病、喘息、皮膚がん以外の既知の悪性腫瘍、症候性の心疾患、または体内または体内の金属物体が含まれます。
  12. 研究中に避妊を希望する患者。
  13. 治験薬として無作為に割り付けられてから3か月後にアボネックス療法を受ける意思があり、インターフェロン療法の使用に対する禁忌がない患者。

除外基準:

  1. 大うつ病または精神病の病歴。
  2. スクリーニング後30日以内に臨床的に重大なMSの増悪がみられる
  3. 妊娠
  4. 異常なスクリーニング肝機能 (AST または ALT > 正常上限の 2 倍)。
  5. CYP 1A2を阻害する薬剤などの肝毒性薬剤を投与されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リルゾール
リルゾール + アボネックス
薬：リルゾール
薬：アボネックス (インターフェロン ベータ 1a)
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + アボネックス
薬：プラセボ
薬：アボネックス (インターフェロン ベータ 1a)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI パラメータ - 2 年間の脳容積変化率
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
ベースライン MRI は、その後の時点で収集された MRI 画像と比較されます。 脳容積変化のパーセントは、SIENAX (Atrophy-X の正規化を使用した構造画像評価) を使用して測定されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正規化白質体積 (nWMV) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
MRI 画像から得られた白質体積のベースライン データは、SIENA (萎縮の正規化を使用した構造画像評価) および SIENAX を使用して各時点で得られたデータと比較されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
MS ファンクショナル コンポジット (MSFC) の変更点
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
ベースライン MSFC データは、タイムポイント中に収集された MSFC データと比較されます。 MSFC は、脚の機能、腕/手の機能、認知機能の臨床的側面を測定する 3 つの部分からなる標準化された定量的な評価機器であり、そのコンポーネントには、時間指定 25 フィート歩行、9 穴ペグ テスト、およびペース指定聴覚連続加算が含まれます。テスト。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
乳頭周囲網膜神経線維層（RNFL）の厚さの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
ベースライン RNFL データは、その時点で収集された RNFL データと比較され、RNFL の変化が光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
Symbol Digit Modality Test (SDMT) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
ベースライン SDMT データは、各時点で収集された SDMT データと比較されました。 単純な置換タスクである SDMT では、認知障害をスクリーニングするための尺度として、特定の数字と与えられた幾何学的図形を組み合わせるために 90 秒の時間が被験者に与えられます。 合計スコアは、許容時間内に正しく完成したボックスの合計数です。 テストスコアの範囲は 0 (最悪の結果) から 110 (最高の結果) です。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
正規化された灰白質体積の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目
MRI 画像から得られた灰白質体積のベースライン データは、SIENA (萎縮の正規化を使用した構造画像評価) および SIENAX を使用して各時点で得られたデータと比較されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Oregon Health and Science University
National Multiple Sclerosis Society

捜査官

  • 主任研究者：Emmanuelle Waubant, MD, PhD、UCSF , MS Center
  • 主任研究者：Emmanuelle Waubant, MD PhD、UCSF, MS Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月11日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H9924-29155-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する