Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroprotekció riluzollal korai sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2014. március 11. frissítette: Emmanuelle Waubant, University of California, San Francisco

Ez egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoporttervezésű, placebo-kontrollos monocentrum vizsgálat. A betegeket a CIS kezdetétől számított tizenkét hónapon belül értékelik. Azoknak a betegeknek, akiknek klinikai agyi MRI-vizsgálata során legalább 2 csendes, tojásdad T2 fényes terület van a mély fehérállományban, felajánlják a részvételt a vizsgálatban. A betegeket véletlenszerűen orális riluzolra vagy placebóra (1:1) osztják be. A beteg 50 mg riluzolt vagy placebót kap naponta egyszer egy hónapig. Ha a napi egyszeri 50 mg-ot jól tolerálják, a betegek napi kétszer 50 mg-ot kapnak a vizsgálat hátralévő részében. A vizsgálati gyógyszer (riluzol vagy placebo) megkezdése után 3 hónappal hetente egyszer 30 mcg IM-mal kezdik meg az Avonex (béta 1a interferon) terápiát, ha májműködésük normális maradt.

A CIS kezdetétől számított tizenkét hónapon belül negyven beteget vesznek fel az UCSF MS Centerbe. A betegeket az első 12 hónapban havonta, majd ezt követően háromhavonta értékelik a vizsgálat teljes időtartama alatt, 24 hónapig. A beiratkozás hat hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A riluzol napi kétszeri 50 mg-ig terjedő dózisa MRI-paraméterekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása, beleértve a T1 lézióterhelést, a szürke- és fehérállomány atrófiáját és az 1H-MRSI-t; és a riluzol biztonságosságának meghatározása napi kétszer 50 mg-ig, 2 éven keresztül, kettős-vak klinikai vizsgálatban olyan betegeken, akiknél klinikailag izolált szindrómák (CIS) szenvednek, és legalább 2 csendes T2-fényes terület van a mély fehérállományban. Ezeknél a betegeknél nagy a kockázata annak, hogy 2 éven belül SM-vé alakulnak át, és gyorsabb a sorvadás aránya (Dalton 2004).

Konkrét célok:

  1. Meghatározni a kezelés hatását a placebóval összehasonlítva a normalizált agy szürke- és fehérállomány-térfogat-változásainak éves változására.
  2. Meghatározni a riluzol placebóhoz viszonyított hatását az N-acetil-aszpartát (NAA) és a glutamát protonspektroszkópiai intenzitásának éves változására normál megjelenésű fehérállományban (NAWM), akut és krónikus léziókban.
  3. A riluzol biztonságosságának meghatározása naponta kétszer 50 mg-ig CIS-ben szenvedő betegeknél, az Avonex (béta interferon 1a) 30 mikrogramm intravénás heti egyszeri adagolásával összefüggésben.
  4. Az MS funkcionális kompozit (MSFC) (Cutter 1999, Rudick 1998), az optikai koherencia tomográfia (OCT), az alacsony kontrasztérzékenység és az EDSS változásainak nyomon követése ezeknél a betegeknél.
  5. Az exacerbációkból való felépülés nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF MS Center , 675 Nelson Rising Lane, Suite 221

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek írásos beleegyezését kell adnia;
  2. Az elmúlt 12 hónapban korai SM-ben vagy klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő betegek akut vagy szubakut epizód szerint, amely a látóidegeket, az agytörzset vagy a gerincvelőt vagy más központi idegrendszeri helyet érintő demyelinizációra utal.
  3. Jelentkezési kor 18-55
  4. Hímek és nőstények
  5. Legalább 2 csendes T2 fényes terület a mély fehérállományban az agy MRI szűrésén.
  6. A vizsgálatba való belépés előtt tilos riluzol, interferon, kopaxon, ciklofoszfamid, mitoxantron vagy más, SM-re nem írt immunszuppresszív gyógyszer
  7. Nem kortikoszteroid az alapvonal MRI-vizsgálatot megelőző 4 hétben
  8. Nincs előzetesen teljes limfoid besugárzás
  9. A kórelőzményben nem szerepelt kábítószerrel való visszaélés, beleértve a dokumentált alkoholfüggőséget a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy alkoholos májkárosodást, ahol az AST, ALT a normálérték felső határának kétszerese
  10. Nincsenek terhes vagy szoptatós betegek
  11. Nincs olyan szisztémás betegség vagy egészségügyi állapot, amely korlátozná a gadolíniummal javított MRI-eljárások elvégzésének valószínűségét. Az automatikus kizáró állapotok közé tartozik a riluzollal vagy a tabletta bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységi reakció, kontrollálatlan magas vérnyomás, epilepszia és inzulinfüggő cukorbetegség, asztma, a bőrrákon kívüli ismert rosszindulatú daganatok, tünetekkel járó szívbetegség vagy fémtárgyak a testen vagy a testen belül.
  12. Betegek, akik hajlandóak fogamzásgátlót használni a vizsgálat során.
  13. Azok a betegek, akik hajlandóak Avonex-kezelésre 3 hónappal azután, hogy randomizálták őket a vizsgált gyógyszerre, és nincs ellenjavallat az interferon-terápia alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben súlyos depresszió vagy pszichózis szerepel.
  2. Klinikailag jelentős SM exacerbáció a szűrést követő 30 napon belül
  3. Terhesség
  4. Kóros májműködési szűrés (AST vagy ALT > a normál felső határ kétszerese).
  5. Hepatotoxikus gyógyszereket, például a CYP 1A2-t befolyásoló gyógyszereket kapó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Riluzol
Riluzol + Avonex
Drog: Riluzol
Drog: Avonex (béta 1a interferon)
Placebo Comparator: Placebo
placebo + Avonex
Drog: Placebo
Drog: Avonex (béta 1a interferon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI paraméter – az agytérfogat százalékos változása 2 éven keresztül
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap
A kiindulási MRI-t a következő időpontokban gyűjtött MRI-képekkel hasonlítják össze. A százalékos agytérfogat változást a SIENAX (Strukturális képértékelés az Atrophy-X normalizálásával) segítségével mérjük.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a normalizált fehér anyag térfogatában (nWMV)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap
Az MRI-felvételekből nyert fehérállomány-térfogat alapadatait összehasonlítják a SIENA (Strukturális képértékelés az atrófia normalizálásával) és a SIENAX segítségével meghatározott időpontokban.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap
Változások az MS funkcionális kompozitban (MSFC)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap
A kiindulási MSFC-adatokat a rendszer összehasonlítja az időpontok során gyűjtött MSFC-adatokkal. Az MSFC egy három részből álló, szabványos, kvantitatív értékelő műszer, amely a lábfunkciók, a kar/kézfunkciók és a kognitív funkciók klinikai dimenzióit méri, és az összetevők közé tartozik az időzített 25 láb séta, a 9 lyukú rögzítési teszt és az ütemes auditív sorozatkiegészítés. Teszt.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap
Változások a peripapilláris retinális idegrostréteg vastagságában (RNFL)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap
A kiindulási RNFL-adatokat összehasonlítják az adott időpontban gyűjtött RNFL-adatokkal, és az RNFL-ben bekövetkezett változásokat optikai koherencia-tomográfia (OCT) segítségével mérik.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap
Változások a Szimbólum Digitális Modalitástesztben (SDMT)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap
A kiindulási SDMT adatokat összehasonlítottuk az adott időpontokban gyűjtött SDMT adatokkal. Egy egyszerű helyettesítési feladat, az SDMT 90 másodpercet ad a vizsgázónak, hogy adott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson, a kognitív károsodások szűrése érdekében. Az összpontszám a helyesen kitöltött dobozok teljes száma a megengedett idő alatt. A teszt pontszáma 0 (legrosszabb eredmény) és 110 (legjobb eredmény) között van.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap
Változások a normalizált szürkeállomány térfogatában
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Az MRI-felvételekből nyert szürkeállomány-térfogat alapadatait összehasonlítják a SIENA (Strukturális képértékelés az atrófia normalizálásával) és a SIENAX segítségével meghatározott időpontokban.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Oregon Health and Science University
National Multiple Sclerosis Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuelle Waubant, MD, PhD, UCSF , MS Center
  • Kutatásvezető: Emmanuelle Waubant, MD PhD, UCSF, MS Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H9924-29155-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel