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Riluzole 초기 다발성 경화증 환자의 신경 보호

2014년 3월 11일 업데이트: Emmanuelle Waubant, University of California, San Francisco

초기 다발성 경화증 환자에서 Riluzole을 사용한 신경 보호

이것은 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 디자인 위약 대조 단일 센터 연구입니다. 환자는 CIS 발병 후 12개월 이내에 평가를 받게 됩니다. 임상 뇌 MRI 스캔에서 깊은 백질에 2개 이상의 조용한 난형 T2 밝은 영역이 있는 환자에게 연구 참여가 제공됩니다. 환자는 경구 riluzole 또는 위약(1:1)에 무작위 배정됩니다. 환자는 한 달 동안 하루에 한 번 riluzole 또는 위약 50mg을 복용합니다. 1일 1회 50mg이 내약성이 좋은 경우 환자는 나머지 연구 기간 동안 50mg을 1일 2회 투여합니다. 간 기능이 정상으로 유지되면 연구 약물(릴루졸 또는 위약)을 시작한 후 3개월에 매주 1회 Avonex(인터페론 베타 1a) 요법 30mcg IM을 시작할 것입니다.

CIS 발병 후 12개월 이내에 40명의 환자가 UCSF MS 센터에 등록됩니다. 환자는 처음 12개월 동안 매달 평가되고 그 후 총 24개월의 연구 기간 동안 3개월마다 평가됩니다. 등록 기간은 6개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

T1 병변 부하, 회백질 및 백질 위축 및 1H-MRSI를 포함하는 MRI 매개변수에 대한 최대 50mg bid의 리루졸의 효과를 결정하기 위해; 임상적으로 고립된 증후군(CIS) 환자 및 깊은 백질에서 2개 이상의 침묵 T2-밝은 영역을 가진 환자의 이중 맹검 임상 시험에서 2년 동안 최대 50mg bid까지 경구 투여했을 때 riluzole의 안전성을 결정하기 위해. 이 환자들은 2년 이내에 MS로 전환할 위험이 높고 위축 속도가 더 빠릅니다(Dalton 2004).

구체적인 목표:

  1. 정상화된 뇌 회백질 및 백질 부피 변화 측정치의 연간 변화에 대한 위약과 비교한 치료의 효과를 결정하기 위함.
  2. 급성 및 만성 병변에서 정상으로 보이는 백질(NAWM)에서 N-아세틸 아스파르테이트(NAA) 및 글루타메이트의 양성자 분광 강도의 연간 변화에 대한 위약과 비교한 리루졸의 효과를 확인합니다.
  3. Avonex(Interferon beta 1a) 30 mcg IM과 관련하여 CIS 환자에서 최대 50 mg bid의 riluzole의 안전성을 일주일에 한 번 결정합니다.
  4. 이들 환자의 MS 기능 복합(MSFC)(Cutter 1999, Rudick 1998), 광학 일관성 단층 촬영(OCT), 낮은 대비 감도 및 EDSS의 변화를 모니터링합니다.
  5. 악화로부터의 회복을 모니터링하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF MS Center , 675 Nelson Rising Lane, Suite 221

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 시신경, 뇌간 또는 척수 또는 기타 중추 신경계 위치에 영향을 미치는 탈수초화를 암시하는 급성 또는 아급성 에피소드로 정의된 바와 같이 지난 12개월 이내에 초기 MS 또는 임상적 고립 증후군(CIS)이 있는 환자.
  3. 참가 연령 18-55세
  4. 남성과 여성
  5. 스크리닝 뇌 MRI에서 깊은 백질에 있는 최소 2개의 무음 T2 밝은 영역.
  6. riluzole, interferon, copaxone, cyclophosphamide, mitoxantrone 또는 연구 등록 이전 MS에 대한 기타 오프라벨 면역억제제 없음
  7. 베이스라인 MRI 검사 전 4주 동안 코르티코스테로이드 없음
  8. 총 림프계 방사선 조사에 대한 사전 노출 없음
  9. 스크리닝 전 6개월 이내에 기록된 알코올 의존성 또는 AST, ALT > 정상 상한치의 두 배인 알코올 간 손상을 포함하여 물질 남용의 병력이 없음
  10. 임산부 또는 수유부 환자 없음
  11. 가돌리늄 강화 MRI 절차를 완료할 가능성을 제한하는 전신 질환 또는 의학적 상태의 병력이 없습니다. 자동 배제 조건에는 riluzole 또는 정제 성분에 대한 과민 반응, 조절되지 않는 고혈압, 간질 및 인슐린 의존성 당뇨병, 천식, 피부암 이외의 알려진 악성 종양, 증상이 있는 심장 질환 또는 신체 내부 또는 내부의 금속 물체가 포함됩니다.
  12. 연구 기간 동안 피임법을 사용하고자 하는 환자.
  13. 약물 연구에 무작위 배정되고 인터페론 요법 사용에 대한 금기 사항이 없는지 3개월 후 Avonex 요법을 계속할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 주요 우울증 또는 정신병 병력.
  2. 스크리닝 30일 이내에 임상적으로 유의한 MS 악화
  3. 임신
  4. 비정상 선별 간 기능(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배).
  5. CYP 1A2를 방해하는 약물과 같은 간독성 약물을 투여받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 릴루졸
릴루졸 + 아보넥스
의약품: 릴루졸
의약품: 아보넥스(인터페론 베타 1a)
위약 비교기: 위약
플라시보 + 아보넥스
의약품: 위약
의약품: 아보넥스(인터페론 베타 1a)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 매개변수 - 2년 동안의 뇌 용적 변화율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
기준선 MRI는 후속 시점 동안 수집된 MRI 이미지와 비교됩니다. SIENAX(위축-X의 정규화를 사용한 구조적 이미지 평가)를 사용하여 뇌 부피 변화 백분율을 측정합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정규화된 백질 부피(nWMV)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
MRI 영상에서 얻은 백질 부피의 기준선 데이터를 SIENA(Structure Image Evaluation using Normalization of Atrophy) 및 SIENAX를 이용하여 시점별 데이터와 비교하였다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
MSFC(MS Functional Composite)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
기준선 MSFC 데이터는 타임포인트 동안 수집된 MSFC 데이터와 비교됩니다. MSFC는 다리 기능, 팔/손 기능 및 인지 기능의 임상적 차원을 측정하는 세 부분으로 구성된 표준화된 정량적 평가 도구이며, 구성 요소에는 시간 제한 25피트 걷기, 9홀 페그 테스트 및 진행 청각 연속 추가가 포함됩니다. 시험.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
유두주위 망막 신경 섬유층 두께(RNFL)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
베이스라인 RNFL 데이터는 시점 동안 수집된 RNFL 데이터와 비교되며 RNFL의 변화는 OCT(optical coherence tomography)를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
SDMT(Symbol Digit Modality Test)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
기준 SDMT 데이터는 시점 동안 수집된 SDMT 데이터와 비교되었습니다. 간단한 대체 작업인 SDMT는 피험자에게 90초 동안 인지 장애를 선별하기 위한 척도로 특정 숫자와 주어진 기하학적 도형을 짝지어 줍니다. 총 점수는 허용된 시간 내에 올바르게 완료된 상자의 총 수입니다. 테스트 점수 범위는 0(최악의 결과)에서 110(최상의 결과)까지입니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
정규화된 회백질 부피의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
MRI 영상에서 얻은 회백질 부피의 기준선 데이터를 SIENA(Structure Image Evaluation using Normalization of Atrophy) 및 SIENAX를 이용하여 시점별 데이터와 비교한다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Oregon Health and Science University
National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuelle Waubant, MD, PhD, UCSF , MS Center
  • 수석 연구원: Emmanuelle Waubant, MD PhD, UCSF, MS Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H9924-29155-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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