Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja u pacjentów z riluzolem z wczesnym stwardnieniem rozsianym

11 marca 2014 zaktualizowane przez: Emmanuelle Waubant, University of California, San Francisco

Neuroprotekcja z Riluzolem u pacjentów z wczesnym stwardnieniem rozsianym

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, jednoośrodkowe badanie z kontrolą placebo w grupach równoległych. Pacjenci zostaną poddani ocenie w ciągu dwunastu miesięcy od wystąpienia CIS. Pacjenci z co najmniej 2 niemymi owalnymi jasnymi obszarami T2 w głębokiej istocie białej na ich klinicznym obrazie MRI mózgu otrzymają propozycję udziału w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie riluzol lub placebo (1:1). Pacjent będzie przyjmował 50 mg riluzolu lub placebo raz dziennie przez jeden miesiąc. Jeśli dawka 50 mg raz na dobę jest dobrze tolerowana, przez resztę badania pacjenci będą przyjmować dawkę 50 mg dwa razy na dobę. Rozpoczną oni terapię preparatem Avonex (interferon beta 1a) w dawce 30 mcg domięśniowo raz w tygodniu 3 miesiące po rozpoczęciu badania badanego leku (riluzolu lub placebo), jeśli ich czynność wątroby pozostanie prawidłowa.

Czterdziestu pacjentów w ciągu dwunastu miesięcy od początku CIS zostanie zapisanych do UCSF MS Center. Pacjenci będą oceniani co miesiąc przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co trzy miesiące przez całkowity czas trwania badania wynoszący 24 miesiące. Okres zapisów potrwa sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie wpływu riluzolu w dawce do 50 mg dwa razy na dobę na parametry MRI, w tym obciążenie zmian T1, zanik istoty szarej i białej oraz 1H-MRSI; oraz określenie bezpieczeństwa stosowania riluzolu podawanego doustnie w dawce do 50 mg dwa razy dziennie przez 2 lata w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą pacjentów z klinicznie izolowanymi zespołami (CIS) i co najmniej 2 niemymi jasnymi obszarami T2 w istocie białej głębokiej. Pacjenci ci mają wysokie ryzyko konwersji do stwardnienia rozsianego w ciągu 2 lat i szybsze tempo atrofii (Dalton 2004).

Cele szczegółowe:

  1. Określenie wpływu leczenia w porównaniu z placebo na roczną zmianę miar znormalizowanych zmian objętości istoty szarej i istoty białej mózgu.
  2. Określenie wpływu riluzolu w porównaniu z placebo na roczną zmianę intensywności spektroskopii protonowej N-acetyloasparaginianu (NAA) i glutaminianu w normalnie wyglądającej istocie białej (NAWM), w zmianach ostrych i przewlekłych.
  3. Ocena bezpieczeństwa stosowania riluzolu w dawce do 50 mg dwa razy dziennie u pacjentów z CIS w skojarzeniu z preparatem Avonex (interferon beta 1a) 30 mcg domięśniowo raz w tygodniu.
  4. Aby monitorować zmiany w funkcjonalnym kompozycie stwardnienia rozsianego (MSFC) (Cutter 1999, Rudick 1998), optycznej koherentnej tomografii (OCT), wrażliwości na niski kontrast i EDSS u tych pacjentów.
  5. Aby monitorować powrót do zdrowia po zaostrzeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF MS Center , 675 Nelson Rising Lane, Suite 221

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  2. Pacjenci z wczesnym SM lub klinicznie izolowanymi zespołami (CIS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zdefiniowanymi jako ostry lub podostry epizod sugerujący demielinizację nerwów wzrokowych, pnia mózgu lub rdzenia kręgowego lub innej lokalizacji w ośrodkowym układzie nerwowym.
  3. Wiek wpisu 18-55 lat
  4. Mężczyźni i kobiety
  5. Co najmniej 2 ciche jasne obszary T2 w głębokiej istocie białej w badaniu MRI mózgu.
  6. Brak riluzolu, interferonu, copaxonu, cyklofosfamidu, mitoksantronu lub innych niezgodnych z zaleceniami leków immunosupresyjnych na stwardnienie rozsiane przed włączeniem do badania
  7. Brak kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed wyjściowym badaniem MRI
  8. Brak wcześniejszej ekspozycji na całkowite napromieniowanie układu limfatycznego
  9. Brak historii nadużywania substancji odurzających, w tym udokumentowanego uzależnienia od alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub alkoholowego uszkodzenia wątroby z AST , ALT > dwukrotnością górnej granicy normy
  10. Brak pacjentek w ciąży i karmiących piersią
  11. Brak historii chorób ogólnoustrojowych lub stanów medycznych, które ograniczałyby prawdopodobieństwo ukończenia procedur MRI wzmocnionych gadolinem. Automatyczne warunki wykluczające obejmują reakcję nadwrażliwości na riluzol lub którykolwiek ze składników tabletki, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, padaczkę i cukrzycę insulinozależną, astmę, rozpoznany nowotwór złośliwy inny niż rak skóry, objawową chorobę serca lub metalowe przedmioty na ciele lub wewnątrz ciała.
  12. Pacjenci chętni do stosowania antykoncepcji podczas badania.
  13. Pacjenci chętni na terapię Avonexem 3 miesiące po losowym przydzieleniu do badanego leku i brak przeciwwskazań do stosowania terapii interferonem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia dużej depresji lub psychozy.
  2. Klinicznie istotne zaostrzenie stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  3. Ciąża
  4. Nieprawidłowa przesiewowa czynność wątroby (AspAT lub ALT > dwukrotność górnej granicy normy).
  5. Pacjenci otrzymujący leki hepatotoksyczne, takie jak leki wpływające na CYP 1A2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Riluzol
Riluzol + Avonex
Lek: Riluzol
Lek: Avonex (interferon beta 1a)
Komparator placebo: Placebo
placebo + Avonex
Lek: Placebo
Lek: Avonex (interferon beta 1a)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr MRI — procentowa zmiana objętości mózgu przez 2 lata
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc-3, Miesiąc-6, Miesiąc-12, Miesiąc-18 i Miesiąc-24
Wyjściowy MRI porównuje się z obrazami MRI zebranymi w kolejnych punktach czasowych. Procentowa zmiana objętości mózgu jest mierzona za pomocą SIENAX (Ocena obrazu strukturalnego przy użyciu normalizacji atrofii-X)
Linia bazowa, Miesiąc-3, Miesiąc-6, Miesiąc-12, Miesiąc-18 i Miesiąc-24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany znormalizowanych objętości istoty białej (nWMV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc-3, Miesiąc-6, Miesiąc-12, Miesiąc-18 i Miesiąc-24
Dane wyjściowe dotyczące objętości istoty białej uzyskane z obrazów MRI porównuje się z danymi uzyskanymi w punktach czasowych za pomocą SIENA (Ocena obrazu strukturalnego z wykorzystaniem normalizacji zaniku) i SIENAX
Linia bazowa, Miesiąc-3, Miesiąc-6, Miesiąc-12, Miesiąc-18 i Miesiąc-24
Zmiany w MS Functional Composite (MSFC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc-3, Miesiąc-6, Miesiąc-12, Miesiąc-18 i Miesiąc-24
Wyjściowe dane MSFC porównuje się z danymi MSFC zebranymi w punktach czasowych. MSFC to trzyczęściowy, wystandaryzowany, ilościowy instrument do oceny, który mierzy kliniczne wymiary funkcji nóg, funkcji ramienia/ręki i funkcji poznawczych, a składniki obejmują 25-stopowy marsz w czasie, test kołków z 9 dziurkami i rytmiczne dodawanie serii słuchowych Test.
Linia bazowa, Miesiąc-3, Miesiąc-6, Miesiąc-12, Miesiąc-18 i Miesiąc-24
Zmiany grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc-3, Miesiąc-6, Miesiąc-12, Miesiąc-18 i Miesiąc-24
Wyjściowe dane RNFL porównuje się z danymi RNFL zebranymi w punkcie czasowym, a zmiany w RNFL mierzy się za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Linia bazowa, Miesiąc-3, Miesiąc-6, Miesiąc-12, Miesiąc-18 i Miesiąc-24
Zmiany w teście modalności cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc-3, Miesiąc-6, Miesiąc-12, Miesiąc-18 i Miesiąc-24
Wyjściowe dane SDMT porównano z danymi SDMT zebranymi w punktach czasowych. Proste zadanie zastępcze, SDMT daje badanemu 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi jako miarę przesiewowego upośledzenia funkcji poznawczych. Całkowity wynik to całkowita liczba poprawnie wypełnionych pól w dozwolonym czasie. Zakres wyniku testu wynosi od 0 (najgorszy wynik) do 110 (najlepszy wynik).
Linia bazowa, Miesiąc-3, Miesiąc-6, Miesiąc-12, Miesiąc-18 i Miesiąc-24
Zmiany w znormalizowanej objętości istoty szarej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc-3, Miesiąc-6, Miesiąc-12 i Miesiąc-24
Wyjściowe dane dotyczące objętości istoty szarej uzyskane z obrazów MRI porównuje się z danymi uzyskanymi w punktach czasowych za pomocą SIENA (Ocena obrazu strukturalnego z wykorzystaniem normalizacji zaniku) i SIENAX
Linia bazowa, Miesiąc-3, Miesiąc-6, Miesiąc-12 i Miesiąc-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuelle Waubant, MD, PhD, UCSF , MS Center
  • Główny śledczy: Emmanuelle Waubant, MD PhD, UCSF, MS Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H9924-29155-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj