Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobeskyttelse med Riluzole-patienter med tidlig multipel sklerose

11. marts 2014 opdateret af: Emmanuelle Waubant, University of California, San Francisco

Neurobeskyttelse med Riluzole hos patienter med tidlig multipel sklerose

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppedesignet placebokontrolleret mono-center studie. Patienterne vil blive evalueret inden for tolv måneder efter CIS-debut. Patienter med mindst 2 tavse ægformede T2-lyse områder i det dybe hvide stof på deres klinikhjerne-MR-scanning vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til oral riluzol eller placebo (1:1). Patienten vil tage 50 mg riluzol eller placebo én gang dagligt i en måned. Hvis 50 mg én gang dagligt tolereres godt, vil patienterne derefter gå på 50 mg to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen. De vil starte behandling med Avonex (Interferon beta 1a) 30 mcg im én gang om ugen 3 måneder efter, at undersøgelseslægemidlet (riluzol eller placebo) er påbegyndt, hvis deres leverfunktion er forblevet normal.

Fyrre patienter inden for tolv måneder efter CIS-debut vil blive tilmeldt UCSF MS Center. Patienterne vil blive evalueret hver måned i de første 12 måneder og hver tredje måned derefter i en samlet undersøgelsesvarighed på 24 måneder. Tilmeldingsperioden varer seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme effekten af ​​riluzol op til 50 mg to gange dagligt på MR-parametre, inklusive T1 læsionsbelastning, atrofi af gråt og hvidt stof og 1H-MRSI; og at bestemme sikkerheden af ​​riluzol, når det administreres oralt op til 50 mg to gange dagligt i 2 år i dobbeltblindet klinisk forsøg med patienter med klinisk isolerede syndromer (CIS) og mindst 2 stille T2-lyse områder i den dybe hvide substans. Disse patienter har en høj risiko for konvertering til MS inden for 2 år og hurtigere atrofi (Dalton 2004).

Specifikke mål:

  1. For at bestemme effekten af ​​behandling sammenlignet med placebo på årlige ændringer i mål for normaliserede volumenændringer i hjernegrå og hvid substans.
  2. At bestemme effekten af ​​riluzol sammenlignet med placebo på årlig ændring i protonspektroskopiske intensiteter af N-acetylaspartat (NAA) og glutamat i normalt forekommende hvidt stof (NAWM), i akutte og kroniske læsioner.
  3. For at bestemme sikkerheden af ​​riluzol op til 50 mg to gange dagligt hos patienter med CIS i forbindelse med Avonex (Interferon beta 1a) 30 mcg im en gang om ugen.
  4. At overvåge ændringer på MS funktionel komposit (MSFC) (Cutter 1999, Rudick 1998), optisk kohærenstomografi (OCT), lav kontrastfølsomhed og EDSS hos disse patienter.
  5. For at overvåge bedring fra eksacerbationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF MS Center , 675 Nelson Rising Lane, Suite 221

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke;
  2. Patienter med en tidlig MS eller klinisk isolerede syndromer (CIS) inden for de seneste 12 måneder som defineret af en akut eller subakut episode, der tyder på demyelinisering, der påvirker optiske nerver, hjernestamme eller rygmarv eller anden placering af centralnervesystemet.
  3. Adgang 18-55 år
  4. Hanner og hunner
  5. Mindst 2 tavse T2-lyse områder i det dybe hvide stof på screening af hjerne-MR.
  6. Ingen riluzol, interferon, copaxon, cyclophosphamid, mitoxantron eller andre off-label immunsuppressive lægemidler til MS før start på studiet
  7. Ingen kortikosteroid i løbet af de 4 uger forud for baseline MR-undersøgelse
  8. Ingen tidligere eksponering for total lymfoid bestråling
  9. Ingen historie med stofmisbrug, inklusive dokumenteret alkoholafhængighed inden for 6 måneder før screening eller alkoholleverskade med ASAT, ALAT > to gange øvre normalgrænser
  10. Ingen gravide eller ammende patienter
  11. Ingen historie med systemisk sygdom eller medicinsk tilstand, der ville begrænse sandsynligheden for at gennemføre de gadolinium-forstærkede MRI-procedurer. Automatiske udelukkelsestilstande vil omfatte overfølsomhedsreaktion over for riluzol eller nogen af ​​tabletternes komponenter, ukontrolleret hypertension, epilepsi og insulinafhængig diabetes, astma, kendt malignitet bortset fra hudkræft, symptomatisk hjertesygdom eller metalliske genstande på eller inde i kroppen.
  12. Patienter, der er villige til at bruge prævention under undersøgelsen.
  13. Patienter, der er villige til at gå på Avonex-behandling 3 måneder efter at være blevet randomiseret til at studere lægemiddel og ingen kontraindikation for brug af interferonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med svær depression eller psykose.
  2. En klinisk signifikant MS-eksacerbation inden for 30 dage efter screeningen
  3. Graviditet
  4. Unormal screening af leverfunktion (AST eller ALAT > to gange den øvre normalgrænse).
  5. Patienter, der får hepatotoksiske lægemidler, såsom lægemidler, der forstyrrer CYP 1A2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Riluzol
Riluzole + Avonex
Medicin: Riluzol
Medicin: Avonex (Interferon beta 1a)
Placebo komparator: Placebo
placebo + Avonex
Medicin: Placebo
Medicin: Avonex (Interferon beta 1a)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-parameter - procentvis ændring af hjernevolumen i 2 år
Tidsramme: Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Baseline MR sammenlignes med MR-billeder indsamlet på efterfølgende tidspunkter. Den procentvise ændring af hjernevolumen måles ved hjælp af SIENAX (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy-X)
Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i normaliserede hvidstofvolumener (nWMV)
Tidsramme: Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Basisdataene for volumen af ​​hvidt stof opnået fra MR-billederne sammenlignes med data opnået på tidspunkter ved brug af SIENA (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy) og SIENAX
Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Ændringer i MS Functional Composite (MSFC)
Tidsramme: Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Baseline MSFC-data sammenlignes med MSFC-data indsamlet i løbet af tidspunkterne. MSFC er et tredelt, standardiseret, kvantitativt vurderingsinstrument, der måler de kliniske dimensioner af benfunktion, arm-/håndfunktion og kognitiv funktion, og komponenterne inkluderer Timed 25-Foot walk, 9-hullers Peg Test og Paced Auditory Serial Addition Prøve.
Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Ændringer i peripapillær retinal nervefiberlagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Baseline RNFL-data sammenlignes med RNFL-data indsamlet i løbet af tidspunktet, og ændringerne i RNFL måles ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Ændringer i Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Baseline SDMT-data blev sammenlignet med SDMT-data indsamlet i løbet af tidspunkterne. En simpel substitutionsopgave, SDMT giver eksaminanden 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer som et mål for screening af kognitiv svækkelse. Den samlede score er det samlede antal korrekt udfyldte felter i den tilladte tid. Testresultatet er fra 0 (dårligste resultat) til 110 (bedste resultat).
Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Ændringer i normaliseret gråstofvolumen
Tidsramme: Baseline, måned-3, måned-6, måned-12 og måned-24
Basisdataene for gråstofvolumen opnået fra MR-billederne sammenlignes med data opnået på tidspunkter ved brug af SIENA (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy) og SIENAX
Baseline, måned-3, måned-6, måned-12 og måned-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University
National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle Waubant, MD, PhD, UCSF , MS Center
  • Ledende efterforsker: Emmanuelle Waubant, MD PhD, UCSF, MS Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2007

Først opslået (Skøn)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H9924-29155-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner