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Neuroprotection avec le riluzole Patients atteints de sclérose en plaques précoce

11 mars 2014 mis à jour par: Emmanuelle Waubant, University of California, San Francisco

Neuroprotection avec le riluzole chez les patients atteints de sclérose en plaques précoce

Il s'agit d'une étude monocentrique en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo. Les patients seront évalués dans les douze mois suivant l'apparition du SCI. Les patients présentant au moins 2 zones lumineuses T2 ovoïdes silencieuses dans la substance blanche profonde sur leur IRM cérébrale clinique se verront proposer de participer à l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir du riluzole oral ou un placebo (1:1). Le patient prendra 50 mg de riluzole ou un placebo une fois par jour pendant un mois. Si 50 mg une fois par jour sont bien tolérés, les patients passeront alors à 50 mg deux fois par jour pour le reste de l'étude. Ils commenceront le traitement par Avonex (interféron bêta 1a) 30 mcg IM une fois par semaine 3 mois après le début du médicament à l'étude (riluzole ou placebo) si leur fonction hépatique est restée normale.

Quarante patients dans les douze mois suivant l'apparition du SCI seront inscrits au UCSF MS Center. Les patients seront évalués tous les mois pendant les 12 premiers mois et tous les trois mois par la suite pour une durée totale de l'étude de 24 mois. La période d'inscription durera six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer l'effet du riluzole jusqu'à 50 mg bid sur les paramètres IRM, y compris la charge des lésions T1, l'atrophie de la matière grise et blanche et le 1H-MRSI ; et pour déterminer l'innocuité du riluzole lorsqu'il est administré par voie orale jusqu'à 50 mg bid pendant 2 ans dans un essai clinique en double aveugle de patients atteints de syndromes cliniquement isolés (CIS) et d'au moins 2 zones silencieuses T2 lumineuses dans la substance blanche profonde. Ces patients ont un risque élevé de conversion en SEP dans les 2 ans et un taux d'atrophie plus rapide (Dalton 2004).

Objectifs spécifiques :

  1. Déterminer l'effet du traitement par rapport au placebo sur la variation annuelle des mesures des variations normalisées du volume de matière grise et blanche dans le cerveau.
  2. Déterminer l'effet du riluzole par rapport au placebo sur la variation annuelle des intensités spectroscopiques protoniques de l'aspartate de N-acétyle (NAA) et du glutamate dans la substance blanche d'apparence normale (NAWM), dans les lésions aiguës et chroniques.
  3. Déterminer l'innocuité du riluzole jusqu'à 50 mg bid chez les patients atteints de SCI en association avec Avonex (interféron bêta 1a) 30 mcg IM une fois par semaine.
  4. Pour surveiller les changements sur le composite fonctionnel MS (MSFC) (Cutter 1999, Rudick 1998), la tomographie par cohérence optique (OCT), la faible sensibilité au contraste et l'EDSS chez ces patients.
  5. Pour surveiller la récupération des exacerbations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF MS Center , 675 Nelson Rising Lane, Suite 221

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit donner son consentement éclairé par écrit ;
  2. Patients atteints d'une SEP précoce ou de syndromes cliniquement isolés (SCI) au cours des 12 derniers mois, définis par un épisode aigu ou subaigu suggérant une démyélinisation affectant les nerfs optiques, le tronc cérébral ou la moelle épinière ou d'autres localisations du système nerveux central.
  3. Âge d'entrée 18-55
  4. Mâles et femelles
  5. Au moins 2 zones lumineuses T2 silencieuses dans la substance blanche profonde sur l'IRM cérébrale de dépistage.
  6. Pas de riluzole, d'interféron, de copaxone, de cyclophosphamide, de mitoxantrone ou d'autres médicaments immunosuppresseurs hors AMM pour la SEP avant l'entrée à l'étude
  7. Pas de corticostéroïde pendant les 4 semaines précédant l'examen IRM de référence
  8. Aucune exposition préalable à une irradiation lymphoïde totale
  9. Aucun antécédent de toxicomanie, y compris une dépendance à l'alcool documentée dans les 6 mois précédant le dépistage ou des lésions hépatiques liées à l'alcool avec AST , ALT > deux fois les limites supérieures de la normale
  10. Pas de patiente enceinte ou allaitante
  11. Aucun antécédent de maladie systémique ou de condition médicale qui limiterait la probabilité de terminer les procédures d'IRM avec injection de gadolinium. Les conditions d'exclusion automatique comprendront une réaction d'hypersensibilité au riluzole ou à l'un des composants des comprimés, une hypertension non contrôlée, l'épilepsie et le diabète insulino-dépendant, l'asthme, une tumeur maligne connue autre que le cancer de la peau, une maladie cardiaque symptomatique ou des objets métalliques sur ou à l'intérieur du corps.
  12. Patients souhaitant utiliser un contraceptif pendant l'étude.
  13. Patients souhaitant suivre un traitement par Avonex 3 mois après avoir été randomisés pour étudier le médicament et aucune contre-indication à l'utilisation du traitement par interféron.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de dépression majeure ou de psychose.
  2. Une exacerbation de la SEP cliniquement significative dans les 30 jours suivant le dépistage
  3. Grossesse
  4. Fonction hépatique de dépistage anormale (AST ou ALT > deux fois la limite supérieure de la normale).
  5. Patients recevant des médicaments hépatotoxiques tels que des médicaments interférant avec le CYP 1A2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Riluzole
Riluzole + Avonex
Médicament: Riluzole
Médicament: Avonex (interféron bêta 1a)
Comparateur placebo: Placebo
placebo + Avonex
Médicament: Placebo
Médicament: Avonex (interféron bêta 1a)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre IRM - Pourcentage de changement de volume cérébral pendant 2 ans
Délai: Baseline, Mois-3, Mois-6, Mois-12, Mois-18 et Mois-24
L'IRM de base est comparée aux images IRM recueillies au cours des points de temps suivants. Le pourcentage de changement de volume cérébral est mesuré à l'aide de SIENAX (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy-X)
Baseline, Mois-3, Mois-6, Mois-12, Mois-18 et Mois-24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les volumes de matière blanche normalisés (nWMV)
Délai: Baseline, Mois-3, Mois-6, Mois-12, Mois-18 et Mois-24
Les données de base du volume de matière blanche obtenues à partir des images IRM sont comparées aux données obtenues à des moments précis à l'aide de SIENA (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy) et de SIENAX
Baseline, Mois-3, Mois-6, Mois-12, Mois-18 et Mois-24
Changements dans MS Functional Composite (MSFC)
Délai: Baseline, Mois-3, Mois-6, Mois-12, Mois-18 et Mois-24
Les données MSFC de base sont comparées aux données MSFC collectées pendant les points temporels. Le MSFC est un instrument d'évaluation quantitatif standardisé en trois parties qui mesure les dimensions cliniques de la fonction des jambes, de la fonction bras/main et de la fonction cognitive et les composants incluent la marche chronométrée de 25 pieds, le test de cheville à 9 trous et l'addition en série auditive rythmée Test.
Baseline, Mois-3, Mois-6, Mois-12, Mois-18 et Mois-24
Modifications de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires (RNFL)
Délai: Baseline, Mois-3, Mois-6, Mois-12, Mois-18 et Mois-24
Les données RNFL de base sont comparées aux données RNFL collectées au cours de la période, et les changements de RNFL sont mesurés à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT).
Baseline, Mois-3, Mois-6, Mois-12, Mois-18 et Mois-24
Changements dans le test de modalité de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Baseline, Mois-3, Mois-6, Mois-12, Mois-18 et Mois-24
Les données SDMT de base ont été comparées aux données SDMT recueillies au cours des points temporels. Une tâche de substitution simple, le SDMT donne au candidat 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données comme mesure de dépistage des troubles cognitifs. Le score total est le nombre total de cases correctement remplies dans le temps imparti. La plage de score du test va de 0 (pire résultat) à 110 (meilleur résultat).
Baseline, Mois-3, Mois-6, Mois-12, Mois-18 et Mois-24
Modifications du volume de matière grise normalisé
Délai: Baseline, Mois-3, Mois-6, Mois-12 et Mois-24
Les données de base du volume de matière grise obtenues à partir des images IRM sont comparées aux données obtenues à des moments précis à l'aide de SIENA (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy) et SIENAX
Baseline, Mois-3, Mois-6, Mois-12 et Mois-24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Oregon Health and Science University
National Multiple Sclerosis Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuelle Waubant, MD, PhD, UCSF , MS Center
  • Chercheur principal: Emmanuelle Waubant, MD PhD, UCSF, MS Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2007

Première publication (Estimation)

16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H9924-29155-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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