Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobeskyttelse med Riluzole-pasienter med tidlig multippel sklerose

11. mars 2014 oppdatert av: Emmanuelle Waubant, University of California, San Francisco

Nevrobeskyttelse med Riluzole hos pasienter med tidlig multippel sklerose

Dette er en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppedesign placebokontrollert monosenterstudie. Pasientene vil bli evaluert innen tolv måneder etter CIS-debut. Pasienter med minst 2 stille eggformede T2 lyse områder i den dype hvite substansen på MR-skanningen av klinikken vil bli tilbudt å delta i studien. Pasienter vil bli randomisert til oral riluzol eller placebo (1:1). Pasienten vil ta 50 mg riluzol eller placebo én gang daglig i en måned. Hvis 50 mg én gang daglig tolereres godt, vil pasientene gå på 50 mg to ganger daglig for resten av studien. De vil starte behandling med Avonex (Interferon beta 1a) 30 mcg im én gang ukentlig 3 måneder etter at studiemedikamentet (riluzol eller placebo) er startet hvis leverfunksjonen har holdt seg normal.

Førti pasienter innen tolv måneder etter debut av CIS vil bli registrert ved UCSF MS Center. Pasientene vil bli evaluert hver måned de første 12 månedene og hver tredje måned deretter i en total studievarighet på 24 måneder. Påmeldingsperioden vil vare seks måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme effekten av riluzol opp til 50 mg to ganger daglig på MR-parametere, inkludert T1-lesjonsbelastning, atrofi av grå og hvit substans, og 1H-MRSI; og for å bestemme sikkerheten til riluzol når det administreres oralt opp til 50 mg to ganger i løpet av 2 år i dobbeltblindet klinisk studie med pasienter med klinisk isolerte syndromer (CIS) og minst 2 stille T2-lyse områder i den dype hvite substansen. Disse pasientene har høy risiko for konvertering til MS innen 2 år og raskere atrofi (Dalton 2004).

Spesifikke mål:

  1. For å bestemme effekten av behandling sammenlignet med placebo på årlig endring i mål på normaliserte volumendringer i hjernegrå og hvit substans.
  2. For å bestemme effekten av riluzol sammenlignet med placebo på årlig endring i protonspektroskopiske intensiteter av N-acetylaspartat (NAA) og glutamat i normalt forekommende hvit substans (NAWM), i akutte og kroniske lesjoner.
  3. For å bestemme sikkerheten til riluzol opp til 50 mg to ganger daglig hos pasienter med CIS i forbindelse med Avonex (Interferon beta 1a) 30 mcg im en gang i uken.
  4. For å overvåke endringer på MS funksjonell kompositt (MSFC) (Cutter 1999, Rudick 1998), optisk koherenstomografi (OCT), lav kontrastfølsomhet og EDSS hos disse pasientene.
  5. For å overvåke utvinning fra eksacerbasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF MS Center , 675 Nelson Rising Lane, Suite 221

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke;
  2. Pasienter med tidlig MS eller klinisk isolerte syndromer (CIS) i løpet av de siste 12 månedene som definert av en akutt eller subakutt episode som tyder på demyelinisering som påvirker synsnervene, hjernestammen eller ryggmargen eller andre steder i sentralnervesystemet.
  3. Påmeldingsalder 18-55 år
  4. Hanner og hunner
  5. Minst 2 stille T2 lyse områder i den dype hvite substansen på screening av hjerne MR.
  6. Ingen riluzol, interferon, kopakson, cyklofosfamid, mitoksantron eller andre off-label immundempende legemidler for MS før studiestart
  7. Ingen kortikosteroid i løpet av de 4 ukene før baseline MR-undersøkelse
  8. Ingen tidligere eksponering for total lymfoid bestråling
  9. Ingen historie med rusmisbruk, inkludert dokumentert alkoholavhengighet innen 6 måneder før screening eller alkoholleverskade med ASAT, ALAT > to ganger øvre normalgrense
  10. Ingen gravide eller ammende pasienter
  11. Ingen historie med systemisk sykdom eller medisinsk tilstand som ville begrense sannsynligheten for å fullføre de gadoliniumforsterkede MR-prosedyrene. Automatiske eksklusjonstilstander vil inkludere overfølsomhetsreaksjon mot riluzol eller noen av tablettenes komponenter, ukontrollert hypertensjon, epilepsi og insulinavhengig diabetes, astma, kjent malignitet annet enn hudkreft, symptomatisk hjertesykdom eller metalliske gjenstander på eller inne i kroppen.
  12. Pasienter som er villige til å bruke prevensjon under studien.
  13. Pasienter som er villige til å gå på Avonex-behandling 3 måneder etter å ha blitt randomisert til studiemedisin og ingen kontraindikasjon for bruk av interferonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med alvorlig depresjon eller psykose.
  2. En klinisk signifikant MS-eksaserbasjon innen 30 dager etter screeningen
  3. Svangerskap
  4. Unormal screening av leverfunksjon (AST eller ALT > to ganger øvre normalgrense).
  5. Pasienter som får hepatotoksiske medisiner som legemidler som forstyrrer CYP 1A2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Riluzole
Riluzole + Avonex
Legemiddel: Riluzole
Legemiddel: Avonex (Interferon beta 1a)
Placebo komparator: Placebo
placebo + Avonex
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Avonex (Interferon beta 1a)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-parameter - prosentvis endring i hjernevolum i 2 år
Tidsramme: Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Baseline MR sammenlignes med MR-bilder samlet under påfølgende tidspunkter. Den prosentvise endringen i hjernevolum måles ved hjelp av SIENAX (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy-X)
Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i normaliserte hvitstoffvolumer (nWMV)
Tidsramme: Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Grunnlinjedataene for hvitstoffvolum oppnådd fra MR-bildene sammenlignes med data oppnådd på tidspunkter ved bruk av SIENA (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy) og SIENAX
Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Endringer i MS Functional Composite (MSFC)
Tidsramme: Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Baseline MSFC-data sammenlignes med MSFC-data samlet inn i løpet av tidspunktene. MSFC er et tredelt, standardisert, kvantitativt vurderingsinstrument som måler de kliniske dimensjonene av benfunksjon, arm-/håndfunksjon og kognitiv funksjon, og komponentene inkluderer tidsbestemt 25-fots gange, 9-hulls Peg Test og Paced Auditory Serial Addition Test.
Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Endringer i peripapillær retinal nervefiberlagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Baseline RNFL-data sammenlignes med RNFL-data samlet inn i løpet av tidspunktet, og endringene i RNFL måles ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT).
Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Endringer i Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Baseline SDMT-data ble sammenlignet med SDMT-data samlet inn i løpet av tidspunktene. En enkel substitusjonsoppgave, SDMT gir eksaminanden 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer som et mål for screening av kognitiv svikt. Den totale poengsummen er det totale antallet korrekt utfylte bokser i den tillatte tiden. Testresultatet er fra 0 (dårligste utfall) til 110 (beste utfall).
Baseline, måned-3, måned-6, måned-12, måned-18 og måned-24
Endringer i normalisert gråstoffvolum
Tidsramme: Baseline, måned-3, måned-6, måned-12 og måned-24
Grunnlinjedataene for gråstoffvolum oppnådd fra MR-bildene sammenlignes med data oppnådd på tidspunkter ved bruk av SIENA (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy) og SIENAX
Baseline, måned-3, måned-6, måned-12 og måned-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University
National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle Waubant, MD, PhD, UCSF , MS Center
  • Hovedetterforsker: Emmanuelle Waubant, MD PhD, UCSF, MS Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H9924-29155-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere