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Neuroprotektion bei Riluzol-Patienten mit früher Multipler Sklerose

11. März 2014 aktualisiert von: Emmanuelle Waubant, University of California, San Francisco

Neuroprotektion mit Riluzol bei Patienten mit früher Multipler Sklerose

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden innerhalb von zwölf Monaten nach Beginn des CIS untersucht. Patienten mit mindestens 2 stillen eiförmigen hellen T2-Bereichen in der tiefen weißen Substanz auf dem klinischen MRT-Scan des Gehirns wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Die Patienten werden randomisiert oralem Riluzol oder Placebo (1:1) zugeteilt. Der Patient nimmt einen Monat lang einmal täglich 50 mg Riluzol oder Placebo ein. Wenn 50 mg einmal täglich gut vertragen werden, nehmen die Patienten für den Rest der Studie zweimal täglich 50 mg ein. Sie beginnen mit der Avonex-Therapie (Interferon beta 1a) mit 30 µg IM einmal wöchentlich 3 Monate nach Beginn der Studienmedikation (Riluzol oder Placebo), wenn ihre Leberfunktion normal geblieben ist.

Vierzig Patienten innerhalb von zwölf Monaten nach Beginn des CIS werden im UCSF MS Center aufgenommen. Die Patienten werden in den ersten 12 Monaten jeden Monat und danach alle drei Monate für eine Gesamtstudiendauer von 24 Monaten untersucht. Die Anmeldefrist beträgt sechs Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung von Riluzol bis zu 50 mg zweimal täglich auf MRT-Parameter zu bestimmen, einschließlich T1-Läsionslast, Atrophie der grauen und weißen Substanz und 1H-MRSI; und um die Sicherheit von Riluzol bei oraler Verabreichung von bis zu 50 mg zweimal täglich über 2 Jahre in einer doppelblinden klinischen Studie an Patienten mit klinisch isolierten Syndromen (CIS) und mindestens 2 stillen T2-hellen Bereichen in der tiefen weißen Substanz zu bestimmen. Bei diesen Patienten besteht ein hohes Risiko einer Konversion zu MS innerhalb von 2 Jahren und eine schnellere Atrophierate (Dalton 2004).

Konkrete Ziele:

  1. Um die Wirkung der Behandlung im Vergleich zu Placebo auf die jährliche Änderung der Maße der normalisierten Volumenänderungen der grauen und weißen Substanz im Gehirn zu bestimmen.
  2. Um die Wirkung von Riluzol im Vergleich zu Placebo auf die jährliche Änderung der protonenspektroskopischen Intensitäten von N-Acetylaspartat (NAA) und Glutamat in der normal erscheinenden weißen Substanz (NAWM) bei akuten und chronischen Läsionen zu bestimmen.
  3. Zur Bestimmung der Sicherheit von Riluzol bis zu 50 mg zweimal täglich bei Patienten mit CIS in Verbindung mit Avonex (Interferon beta 1a) 30 µg IM einmal pro Woche.
  4. Zur Überwachung von Veränderungen am MS Functional Composite (MSFC) (Cutter 1999, Rudick 1998), optischer Kohärenztomographie (OCT), geringer Kontrastempfindlichkeit und EDSS bei diesen Patienten.
  5. Zur Überwachung der Genesung nach Exazerbationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF MS Center , 675 Nelson Rising Lane, Suite 221

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Patienten mit MS im Frühstadium oder klinisch isolierten Syndromen (CIS) in den letzten 12 Monaten, definiert durch eine akute oder subakute Episode, die auf eine Demyelinisierung der Sehnerven, des Hirnstamms oder des Rückenmarks oder anderer Stellen des Zentralnervensystems hindeutet.
  3. Eintrittsalter 18-55
  4. Männer und Frauen
  5. Mindestens 2 stille T2-helle Bereiche in der tiefen weißen Substanz im Screening-MRT des Gehirns.
  6. Kein Riluzol, Interferon, Copaxone, Cyclophosphamid, Mitoxantron oder andere Off-Label-Immunsuppressiva gegen MS vor Studienbeginn
  7. Kein Kortikosteroid während der 4 Wochen vor der MRT-Grunduntersuchung
  8. Keine vorherige Exposition gegenüber totaler Lymphoidbestrahlung
  9. Kein Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, einschließlich dokumentierter Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder alkoholbedingter Leberschaden mit AST, ALT > dem Doppelten der oberen Normgrenzen
  10. Keine schwangeren oder stillenden Patienten
  11. Keine Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung oder eines medizinischen Zustands, der die Wahrscheinlichkeit einer Durchführung der Gadolinium-verstärkten MRT-Verfahren einschränken würde. Zu den automatischen Ausschlusszuständen gehören Überempfindlichkeitsreaktionen auf Riluzol oder einen der Tablettenbestandteile, unkontrollierter Bluthochdruck, Epilepsie und insulinabhängiger Diabetes, Asthma, bekannte bösartige Erkrankungen außer Hautkrebs, symptomatische Herzerkrankungen oder metallische Gegenstände am oder im Körper.
  12. Patienten, die bereit sind, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  13. Patienten, die bereit sind, 3 Monate nach der Randomisierung zum Studienmedikament mit der Avonex-Therapie fortzufahren, und keine Kontraindikation für die Anwendung einer Interferontherapie haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte schwerer Depressionen oder Psychosen.
  2. Eine klinisch signifikante MS-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  3. Schwangerschaft
  4. Abnormale Screening-Leberfunktion (AST oder ALT > doppelt so hoch wie der obere Normalwert).
  5. Patienten, die hepatotoxische Medikamente erhalten, beispielsweise Medikamente, die CYP 1A2 beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Riluzol
Riluzol + Avonex
Arzneimittel: Riluzol
Arzneimittel: Avonex (Interferon beta 1a)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + Avonex
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Avonex (Interferon beta 1a)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Parameter – Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens über 2 Jahre
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Die Basis-MRT wird mit MRT-Bildern verglichen, die zu späteren Zeitpunkten aufgenommen wurden. Die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens wird mit SIENAX (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy-X) gemessen.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im normalisierten Volumen der weißen Substanz (nWMV)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Die aus den MRT-Bildern erhaltenen Basisdaten des Volumens der weißen Substanz werden mit Daten verglichen, die zu bestimmten Zeitpunkten mithilfe von SIENA (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy) und SIENAX erhalten wurden
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Änderungen im MS Functional Composite (MSFC)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Die Basis-MSFC-Daten werden mit den während der Zeitpunkte erfassten MSFC-Daten verglichen. Der MSFC ist ein dreiteiliges, standardisiertes, quantitatives Bewertungsinstrument, das die klinischen Dimensionen der Beinfunktion, der Arm-/Handfunktion und der kognitiven Funktion misst. Zu den Komponenten gehören ein zeitgesteuerter 25-Fuß-Geh, ein 9-Loch-Peg-Test und eine schrittweise auditive serielle Addition Prüfen.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Veränderungen der peripapillären retinalen Nervenfaserschichtdicke (RNFL)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Die RNFL-Basisdaten werden mit den zu diesem Zeitpunkt erfassten RNFL-Daten verglichen und die Veränderungen des RNFL werden mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) gemessen.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Änderungen beim Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Die Baseline-SDMT-Daten wurden mit den während der Zeitpunkte erfassten SDMT-Daten verglichen. Bei der SDMT handelt es sich um eine einfache Substitutionsaufgabe, bei der der Prüfling 90 Sekunden Zeit hat, bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren zu paaren, um so eine kognitive Beeinträchtigung zu erkennen. Die Gesamtpunktzahl ist die Gesamtzahl der korrekt ausgefüllten Kästchen in der vorgegebenen Zeit. Der Testergebnisbereich reicht von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 110 (bestes Ergebnis).
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Änderungen im normalisierten Volumen der grauen Substanz
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Die aus den MRT-Bildern erhaltenen Basisdaten des Volumens der grauen Substanz werden mit Daten verglichen, die zu bestimmten Zeitpunkten mithilfe von SIENA (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy) und SIENAX erhalten wurden
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle Waubant, MD, PhD, UCSF , MS Center
  • Hauptermittler: Emmanuelle Waubant, MD PhD, UCSF, MS Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H9924-29155-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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