Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroprotektio rilutsolipotilailla, joilla on varhainen multippeliskleroosi

tiistai 11. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Emmanuelle Waubant, University of California, San Francisco

Neuroprotektio rilutsolilla potilailla, joilla on varhainen multippeliskleroosi

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu, lumekontrolloitu yksikeskustutkimus. Potilaat arvioidaan kahdentoista kuukauden kuluessa CIS:n alkamisesta. Tutkimukseen tarjotaan osallistumista potilaille, joilla on vähintään 2 äänetöntä munanmuotoista T2-kirkasta aluetta aivojen magneettikuvauksessa. Potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta otettavaa rilutsolia tai lumelääkettä (1:1). Potilas ottaa 50 mg rilutsolia tai lumelääkettä kerran päivässä kuukauden ajan. Jos 50 mg kerran vuorokaudessa on hyvin siedetty, potilaat jatkavat sitten 50 mg kahdesti päivässä tutkimuksen loppuajan. He aloittavat Avonex-hoidon (Interferoni beeta 1a) 30 mikrogrammaa IM kerran viikossa 3 kuukautta tutkimuslääkkeen (rilutsoli tai lumelääke) aloittamisen jälkeen, jos heidän maksan toimintansa on pysynyt normaalina.

Neljäkymmentä potilasta kahdentoista kuukauden sisällä CIS:n puhkeamisesta otetaan mukaan UCSF:n MS-keskukseen. Potilaat arvioidaan kuukausittain ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi tutkimuksen kokonaiskeston ajan 24 kuukautta. Ilmoittautumisaika kestää kuusi kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Määrittää rilutsolin (enintään 50 mg kahdesti kahdesti) vaikutus MRI-parametreihin, mukaan lukien T1-leesioiden kuormitus, harmaan ja valkoisen aineen atrofia sekä 1H-MRSI; ja rilutsolin turvallisuuden määrittämiseksi, kun sitä annetaan suun kautta enintään 50 mg:aan kahdesti 2 vuoden ajan kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on kliinisesti eristettyjä oireyhtymiä (CIS) ja vähintään 2 hiljaista T2-kirkasta aluetta syvässä valkoisessa aineessa. Näillä potilailla on suuri riski siirtyä MS-tautiin kahdessa vuodessa ja atrofia on nopeampi (Dalton 2004).

Erityiset tavoitteet:

  1. Selvitetään hoidon vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna aivojen normalisoituneiden harmaa- ja valkoisen aineen tilavuuden muutosten vuosittaiseen muutokseen.
  2. Määrittää rilutsolin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna N-asetyyliaspartaatin (NAA) ja glutamaatin protonispektroskooppisen intensiteetin vuosittaiseen muutokseen normaalisti näkyvässä valkoisessa aineessa (NAWM) akuuteissa ja kroonisissa leesioissa.
  3. Rilutsolin turvallisuuden määrittämiseksi 50 mg:aan 2 kertaa päivässä potilailla, joilla on CIS yhdessä Avonexin (Interferoni beeta 1a) 30 mcg IM kerran viikossa kanssa.
  4. Näiden potilaiden MS-funktionaalisen komposiitin (MSFC) (Cutter 1999, Rudick 1998), optisen koherenssitomografian (OCT), alhaisen kontrastiherkkyyden ja EDSS:n muutosten seuraamiseksi.
  5. Pahenemisvaiheista toipumisen seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF MS Center , 675 Nelson Rising Lane, Suite 221

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Potilaat, joilla on varhainen MS-tauti tai kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka on määritelty akuutilla tai subakuutilla episodilla, joka viittaa näköhermoihin, aivorunkoon tai selkäytimeen tai muuhun keskushermoston sijaintipaikkaan vaikuttavaan demyelinisaatioon.
  3. Ilmoittautumisikä 18-55
  4. Urokset ja naaraat
  5. Vähintään 2 hiljaista T2 kirkasta aluetta syvässä valkoisessa aivojen magneettikuvauksessa.
  6. Ei rilutsolia, interferonia, kopaksonia, syklofosfamidia, mitoksantronia tai muita poikkeavia MS-taudin immunosuppressiivisia lääkkeitä ennen tutkimukseen tuloa
  7. Ei kortikosteroideja 4 viikkoa ennen lähtötilanteen MRI-tutkimusta
  8. Ei aikaisempaa altistumista täydelliselle lymfaattiselle säteilylle
  9. Ei aiempia päihteiden väärinkäyttöä, mukaan lukien dokumentoitu alkoholiriippuvuus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai alkoholimaksavaurio, kun ASAT, ALAT > kaksi kertaa normaalin ylärajat
  10. Ei raskaana olevia tai imettäviä potilaita
  11. Ei aiempia systeemisiä sairauksia tai sairauksia, jotka rajoittaisivat gadoliniumilla tehostettujen MRI-toimenpiteiden suorittamisen todennäköisyyttä. Automaattisia poissulkevia tiloja ovat yliherkkyysreaktio rilutsolille tai jollekin tabletin aineosalle, hallitsematon verenpainetauti, epilepsia ja insuliinista riippuvainen diabetes, astma, tunnettu muu maligniteetti kuin ihosyöpä, oireinen sydänsairaus tai metalliesineet kehossa tai kehon sisällä.
  12. Potilaat, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  13. Potilaat, jotka ovat valmiita aloittamaan Avonex-hoitoa 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu tutkimaan lääkettä, eikä interferonihoidon käyttö ole vasta-aiheista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vakava masennus tai psykoosi.
  2. Kliinisesti merkittävä MS-taudin paheneminen 30 päivän sisällä seulonnasta
  3. Raskaus
  4. Epänormaali maksan toiminnan seulonta (AST tai ALAT > kaksi kertaa normaalin yläraja).
  5. Potilaat, jotka saavat maksatoksisia lääkkeitä, kuten CYP 1A2:ta häiritseviä lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rilutsoli
Rilutsoli + Avonex
Lääke: Rilutsoli
Lääke: Avonex (interferoni beeta 1a)
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke + Avonex
Lääke: Plasebo
Lääke: Avonex (interferoni beeta 1a)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-parametri - Aivojen tilavuuden muutos prosentteina 2 vuoden ajan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi-3, kuukausi-6, kuukausi-12, kuukausi-18 ja kuukausi-24
Perustason MRI:tä verrataan myöhempien aikapisteiden aikana kerättyihin MRI-kuviin. Aivojen tilavuuden muutos prosentteina mitataan käyttämällä SIENAXia (Structural Image Evaluation using Normalisation of Atrophy-X)
Perustaso, kuukausi-3, kuukausi-6, kuukausi-12, kuukausi-18 ja kuukausi-24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normalisoidun valkoisen aineen tilavuuden muutokset (nWMV)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi-3, kuukausi-6, kuukausi-12, kuukausi-18 ja kuukausi-24
MRI-kuvista saatuja valkoisen aineen tilavuuden perustietoja verrataan aikapisteissä saatuihin tietoihin käyttämällä SIENAa (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy) ja SIENAXia.
Perustaso, kuukausi-3, kuukausi-6, kuukausi-12, kuukausi-18 ja kuukausi-24
Muutokset MS Functional Compositessa (MSFC)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi-3, kuukausi-6, kuukausi-12, kuukausi-18 ja kuukausi-24
Perustason MSFC-tietoja verrataan aikapisteiden aikana kerättyihin MSFC-tietoihin. MSFC on kolmiosainen, standardoitu, kvantitatiivinen arviointiinstrumentti, joka mittaa jalkojen toiminnan, käsivarren/käden toiminnan ja kognitiivisten toimintojen kliiniset mitat ja komponentteja ovat 25 jalan ajastettu kävely, 9-reikäinen testi ja tahdistettu kuulosarjalisäys. Testata.
Perustaso, kuukausi-3, kuukausi-6, kuukausi-12, kuukausi-18 ja kuukausi-24
Muutokset peripapillaarisen verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuudessa (RNFL)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi-3, kuukausi-6, kuukausi-12, kuukausi-18 ja kuukausi-24
Perustason RNFL-tietoja verrataan ajankohdan aikana kerättyihin RNFL-tietoihin ja RNFL:n muutokset mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT).
Perustaso, kuukausi-3, kuukausi-6, kuukausi-12, kuukausi-18 ja kuukausi-24
Muutokset symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi-3, kuukausi-6, kuukausi-12, kuukausi-18 ja kuukausi-24
Perustason SDMT-tietoja verrattiin aikapisteiden aikana kerättyihin SDMT-tietoihin. Yksinkertainen korvaustehtävä, SDMT antaa tutkittavalle 90 sekuntia aikaa liittää tiettyjä lukuja tiettyihin geometrisiin hahmoihin kognitiivisten heikentymien seulomiseksi. Kokonaispistemäärä on oikein täytettyjen ruutujen kokonaismäärä sallitussa ajassa. Testin pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin tulos) 110:een (paras tulos).
Perustaso, kuukausi-3, kuukausi-6, kuukausi-12, kuukausi-18 ja kuukausi-24
Normalisoidun harmaan aineen tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi-3, kuukausi-6, kuukausi-12 ja kuukausi-24
MRI-kuvista saatuja harmaan aineen tilavuuden perustietoja verrataan SIENA- (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy) ja SIENAXia käyttämällä aikapisteissä saatuihin tietoihin.
Perustaso, kuukausi-3, kuukausi-6, kuukausi-12 ja kuukausi-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University
National Multiple Sclerosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuelle Waubant, MD, PhD, UCSF , MS Center
  • Päätutkija: Emmanuelle Waubant, MD PhD, UCSF, MS Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H9924-29155-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa