Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroprotectie bij Riluzol-patiënten met vroege multiple sclerose

11 maart 2014 bijgewerkt door: Emmanuelle Waubant, University of California, San Francisco

Neuroprotectie met Riluzol bij patiënten met vroege multiple sclerose

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde monocenterstudie met parallelle groepen. Patiënten zullen binnen twaalf maanden na het ontstaan ​​van CIS worden geëvalueerd. Patiënten met ten minste 2 stille eivormige T2 heldere gebieden in de diepe witte stof op de MRI-scan van hun hersenen in de kliniek wordt deelname aan het onderzoek aangeboden. Patiënten worden gerandomiseerd naar oraal riluzol of placebo (1:1). Patiënt zal gedurende één maand eenmaal daags 50 mg riluzol of placebo innemen. Als eenmaal daags 50 mg goed wordt verdragen, gaan de patiënten de rest van de studie door met tweemaal daags 50 mg. Ze starten met Avonex (Interferon beta 1a) therapie 30 mcg IM eenmaal per week 3 maanden nadat het onderzoeksgeneesmiddel (riluzol of placebo) is gestart als hun leverfunctie normaal is gebleven.

Veertig patiënten binnen twaalf maanden na het ontstaan ​​van CIS zullen worden ingeschreven in het UCSF MS Center. Patiënten zullen gedurende de eerste 12 maanden elke maand worden geëvalueerd en daarna om de drie maanden gedurende een totale studieduur van 24 maanden. De inschrijvingsperiode duurt zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect te bepalen van riluzol tot 50 mg tweemaal daags op MRI-parameters, waaronder belasting van T1-laesies, atrofie van grijze en witte stof en 1H-MRSI; en om de veiligheid van riluzol te bepalen bij orale toediening tot 50 mg tweemaal daags gedurende 2 jaar in dubbelblind klinisch onderzoek bij patiënten met klinisch geïsoleerde syndromen (CIS) en ten minste 2 stille T2-heldere gebieden in de diepe witte stof. Deze patiënten hebben een hoog risico op conversie naar MS binnen 2 jaar en sneller atrofie (Dalton 2004).

Specifieke doelen:

  1. Om het effect van de behandeling in vergelijking met placebo op de jaarlijkse verandering in metingen van genormaliseerde volumeveranderingen in grijze en witte stof in de hersenen te bepalen.
  2. Om het effect te bepalen van riluzol in vergelijking met placebo op de jaarlijkse verandering in protonspectroscopische intensiteiten van N-acetylaspartaat (NAA) en glutamaat in normaal ogende witte stof (NAWM), in acute en chronische laesies.
  3. Om de veiligheid te bepalen van riluzol tot 50 mg tweemaal daags bij patiënten met CIS in combinatie met Avonex (Interferon beta 1a) 30 mcg IM eenmaal per week.
  4. Het volgen van veranderingen op MS-functioneel composiet (MSFC) (Cutter 1999, Rudick 1998), optische coherentietomografie (OCT), lage contrastgevoeligheid en EDSS bij deze patiënten.
  5. Om het herstel van exacerbaties te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF MS Center , 675 Nelson Rising Lane, Suite 221

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
  2. Patiënten met een vroege vorm van MS of klinisch geïsoleerde syndromen (CIS) in de afgelopen 12 maanden, zoals gedefinieerd door een acute of subacute episode die wijst op demyelinisatie die de oogzenuwen, de hersenstam of het ruggenmerg of een ander centraal zenuwstelsel aantast.
  3. Ingangsleeftijd 18-55
  4. Mannen en vrouwen
  5. Minstens 2 stille T2 heldere gebieden in de diepe witte stof op de screening van hersen-MRI.
  6. Geen riluzol, interferon, copaxon, cyclofosfamide, mitoxantron of andere off-label immunosuppressiva voor MS voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  7. Geen corticosteroïden gedurende de 4 weken voorafgaand aan baseline MRI-onderzoek
  8. Geen eerdere blootstelling aan totale lymfoïde bestraling
  9. Geen voorgeschiedenis van middelenmisbruik, inclusief gedocumenteerde alcoholafhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of alcoholleverschade met ASAT, ALAT > tweemaal de bovengrens van normaal
  10. Geen zwangere of zogende patiënten
  11. Geen voorgeschiedenis van systemische ziekte of medische aandoening die de waarschijnlijkheid van voltooiing van de met gadolinium versterkte MRI-procedures zou beperken. Automatische uitsluitingscondities omvatten overgevoeligheidsreactie op riluzol of een van de tabletcomponenten, ongecontroleerde hypertensie, epilepsie en insulineafhankelijke diabetes, astma, bekende maligniteit anders dan huidkanker, symptomatische hartziekte of metalen voorwerpen op of in het lichaam.
  12. Patiënten die tijdens het onderzoek anticonceptie willen gebruiken.
  13. Patiënten die bereid zijn Avonex-therapie te volgen 3 maanden nadat ze zijn gerandomiseerd naar het onderzoeksgeneesmiddel en geen contra-indicatie hebben voor het gebruik van interferontherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een geschiedenis van ernstige depressie of psychose.
  2. Een klinisch significante exacerbatie van MS binnen 30 dagen na de screening
  3. Zwangerschap
  4. Abnormale screening leverfunctie (ASAT of ALAT > tweemaal de bovengrens van normaal).
  5. Patiënten die hepatotoxische medicijnen krijgen, zoals medicijnen die interfereren met CYP 1A2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Riluzol
Riluzol + Avonex
Geneesmiddel: Riluzol
Geneesmiddel: Avonex (Interferon bèta 1a)
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo + Avonex
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Avonex (Interferon bèta 1a)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-parameter - Percentage hersenvolumeverandering gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, maand-3, maand-6, maand-12, maand-18 en maand-24
Basislijn-MRI wordt vergeleken met MRI-beelden die tijdens volgende tijdpunten zijn verzameld. De procentuele verandering van het hersenvolume wordt gemeten met behulp van SIENAX (Structurele beeldevaluatie met behulp van normalisatie van atrofie-X).
Basislijn, maand-3, maand-6, maand-12, maand-18 en maand-24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in genormaliseerde wittestofvolumes (nWMV)
Tijdsspanne: Basislijn, maand-3, maand-6, maand-12, maand-18 en maand-24
De basislijngegevens van het volume witte stof verkregen uit de MRI-beelden worden vergeleken met gegevens verkregen op tijdstippen met behulp van SIENA (Structurele beeldevaluatie met behulp van normalisatie van atrofie) en SIENAX
Basislijn, maand-3, maand-6, maand-12, maand-18 en maand-24
Wijzigingen in MS Functional Composite (MSFC)
Tijdsspanne: Basislijn, maand-3, maand-6, maand-12, maand-18 en maand-24
Baseline MSFC-gegevens worden vergeleken met MSFC-gegevens die tijdens de tijdspunten zijn verzameld. De MSFC is een driedelig, gestandaardiseerd, kwantitatief beoordelingsinstrument dat de klinische dimensies van beenfunctie, arm-/handfunctie en cognitieve functie meet en de componenten omvatten Timed 25-Foot walk, 9-Hole Peg Test en Paced Auditory Serial Addition Test.
Basislijn, maand-3, maand-6, maand-12, maand-18 en maand-24
Veranderingen in peripapillaire retinale zenuwvezellaagdikte (RNFL)
Tijdsspanne: Basislijn, maand-3, maand-6, maand-12, maand-18 en maand-24
Baseline RNFL-gegevens worden vergeleken met de RNFL-gegevens die tijdens het tijdpunt zijn verzameld, en de veranderingen in RNFL worden gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
Basislijn, maand-3, maand-6, maand-12, maand-18 en maand-24
Veranderingen in Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand-3, maand-6, maand-12, maand-18 en maand-24
Baseline SDMT-gegevens werden vergeleken met SDMT-gegevens die tijdens de tijdpunten waren verzameld. Een eenvoudige vervangingstaak, de SDMT geeft de proefpersoon 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren als maatstaf voor het screenen van cognitieve stoornissen. De totale score is het totale aantal correct ingevulde dozen in de toegestane tijd. Het bereik van de testscore loopt van 0 (slechtste resultaat) tot 110 (beste resultaat).
Basislijn, maand-3, maand-6, maand-12, maand-18 en maand-24
Veranderingen in het genormaliseerde grijze stofvolume
Tijdsspanne: Basislijn, maand-3, maand-6, maand-12 en maand-24
De basisgegevens van het volume grijze stof verkregen uit de MRI-beelden worden vergeleken met gegevens verkregen op tijdstippen met behulp van SIENA (Structurele beeldevaluatie met behulp van normalisatie van atrofie) en SIENAX
Basislijn, maand-3, maand-6, maand-12 en maand-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Oregon Health and Science University
National Multiple Sclerosis Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Waubant, MD, PhD, UCSF , MS Center
  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Waubant, MD PhD, UCSF, MS Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H9924-29155-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren