Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En uppföljningsstudie av rotigotinplåster hos ungdomar med Restless Legs Syndrome

5 oktober 2023 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En fjärrstyrd, öppen, långtidsuppföljningsstudie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av rotigotin transdermalt system som monoterapi hos ungdomar med rastlösa bensyndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och den långsiktiga effekten av rotigotinbehandling hos ungdomar med idiopatisk restless legs syndrom (RLS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Rl0007 101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Motivet väger >=40 kg
  • Försökspersonen har genomfört minst ett dossteg i SP1006, en tidigare studie av rotigotin hos ungdomar med Restless Legs Syndrome (RLS), utan att uppfylla abstinenskriterier
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt oförmögna att föda eller effektivt utöva en acceptabel preventivmetod (orala/parenterala/implanterbara hormonella preventivmedel, intrauterin enhet eller barriär och spermiedödande medel). Avhållsamhet är en acceptabel metod. Försökspersonerna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studien och i 4 veckor efter sin sista dos av studieläkemedlet
  • Försökspersonen förväntas dra nytta av deltagande, enligt utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen upplever en pågående allvarlig biverkning (SAE) som bedöms vara relaterad till rotigotin av utredaren eller sponsorn
  • Försökspersonen har aktiva självmordstankar, vilket indikeras av ett positivt svar ("Ja") på antingen fråga 4 eller fråga 5 i versionen "Since Last Visit" av den elektroniska Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) vid det slutliga utvärderingsbesöket av den tidigare rotigotinstudien (dvs besök 10 av SP1006)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rotigotin
Patienterna kommer att inledas med 1 mg/24 timmar rotigotin och titreras upp till maximalt 3 mg/24 timmar rotigotin, i syfte att uppnå den individuellt optimerade dosen. Dosjustering av rotigotin är tillåten när som helst under följande underhållsperiod upp till en maximal dos på 3 mg/24 timmar. I slutet av underhållsperioden kommer ämnen att titreras ned.
Läkemedel: Rotigotin 1 mg/24 timmar
Läkemedelsform: depotplåster Administreringssätt: transdermal användning Koncentration: Applicering av rotigotin depotplåster med 1 mg/24 timmar (5 cm^2 plåsterstorlek).
Andra namn:
  • Neupro
Läkemedel: Rotigotin 2 mg/24 timmar
Läkemedelsform: depotplåster Administreringssätt: transdermal användning Koncentration: Applicering av rotigotin depotplåster med 2 mg/24 timmar (10 cm^2 plåsterstorlek).
Andra namn:
  • Neupro
Läkemedel: Rotigotin 3 mg/24 timmar
Läkemedelsform: depotplåster Administreringssätt: transdermal användning Koncentration: Applicering av rotigotin depotplåster med 3 mg/24 timmar (15 cm^2 plåsterstorlek).
Andra namn:
  • Neupro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till 14 månader)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definierades som händelser som började under behandlingsperioden eller inom 30 dagar efter slutet av behandlingsperioden (dvs. på eller efter datumet för första appliceringen av plåstret och inom 30 dagar efter datumet för det sista plåstrets borttagning + 1 dag), eller de händelser där intensiteten förvärrades inom denna tidsram.
Från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till 14 månader)
Andel av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till att studiemedicinen dras tillbaka
Tidsram: Från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till 14 månader)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definierades som händelser som började under behandlingsperioden eller inom 30 dagar efter slutet av behandlingsperioden (dvs. på eller efter datumet för första appliceringen av plåstret och inom 30 dagar efter datumet för det sista plåstrets borttagning + 1 dag), eller de händelser där intensiteten förvärrades inom denna tidsram.
Från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till 14 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i International Restless Legs Rating Scale (IRLS) Sumpoäng vid besök 9
Tidsram: Besök 9 (månad 12), jämfört med baslinje (i SP1006)
IRLS bestod av 10 frågor, var och en fick poäng med hjälp av en 5-gradig skala från 0=inte närvarande till 4=mycket allvarlig. IRLS-summapoängen beräknades genom att summera de enskilda poängen för alla tillämpliga frågor, d.v.s. den totala summapoängen varierade från 0 (inga RLS-symtom närvarande) till 40 (maximal svårighetsgrad i alla symtom). En poäng mellan 31 och 40 indikerar mycket allvarlig RLS. En poäng mellan 21 och 30 indikerar allvarlig RLS. En poäng mellan 11 och 20 indikerar måttlig RLS. En poäng mellan 1 och 10 indikerar mild RLS och en poäng på 0 betyder ingen RLS. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Besök 9 (månad 12), jämfört med baslinje (i SP1006)
Förändringar från baslinjen i Clinical Global Impressions (CGI) Artikel 1 vid besök 9
Tidsram: Besök 9 (månad 12), jämfört med baslinje (i SP1006)
Poängen för Clinical Global Impressions Item 1 (Sverity of Illness) sträcker sig från 0 till 7 enligt följande: 0=ej utvärderad, 1=normal, inte sjuk alls, 2=borderline sjuk, 3=lindrigt sjuk, 4=måttligt sjuk, 5 =märkt sjuk, 6=svårt sjuk, 7=bland de mest extremt sjuka. CGI Item 1 slutfördes under en intervju mellan deltagaren och utredaren eller utses. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Besök 9 (månad 12), jämfört med baslinje (i SP1006)
Ändringar från baslinjen i Restless Legs-6 betygsskalor (RLS-6) vid besök 9
Tidsram: Besök 9 (månad 12), jämfört med baslinje (i SP1006)
RLS-6 Rating Scales designades för att bedöma svårighetsgraden av RLS och bestod av 6 subskalor. Underskalorna bedömde symtomens svårighetsgrad vid följande tider på dagen/kvällen: somnade, under natten, under dagen i vila och under dagen när de ägnade sig åt dagaktiviteter (inte i vila). Dessutom bedömde subskalorna tillfredsställelse med sömn och svårighetsgraden av dagtrötthet/sömnighet. Poängen för var och en av de 6 underskalorna varierade från 0 (helt nöjd) till 10 (helt missnöjd). Förändringen från baslinjen härleddes för var och en av underskalorna och rapporterades i detta utfallsmått. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Besök 9 (månad 12), jämfört med baslinje (i SP1006)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RL0007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännandet i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att försöket avslutats. Utredare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslagen godkännas av en oberoende granskningspanel på www.clinicalstudydatarequest.com och ett undertecknat datadelningsavtal måste verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal. Denna plan kan ändras om det fastställs att uppgifterna inte kan anonymiseras på ett adekvat sätt.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att försöket slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslagen godkännas av en oberoende granskningspanel på www.clinicalstudydatarequest.com och ett undertecknat datadelningsavtal måste verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Kliniska prövningar på Rotigotin 1 mg/24 timmar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera