Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosvarierande studie för SPM 962 hos patienter med Parkinsons sjukdom

3 februari 2014 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen dosstudie för SPM 962 hos patienter med Parkinsons sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att fastställa den maximala underhållsdosen av SPM 962 hos patienter med Parkinsons sjukdom i en multicenter, okontrollerad, öppen studie genom att utföra säkerhetsutvärdering av varje patient efter transdermala doser av SPM 962 en gång dagligen inom ett intervall av 4,5 till 36,0 mg. (Administreringsperioden kommer att bestå av en standard 8-veckors dostitreringsperiod, 4-veckors dosunderhållsperiod och en dosnedtrappningsperiod) Undersökande utvärdering av varje patients underhållsdos kommer också att genomföras med hänsyn till patientsäkerheten. Förhållandet mellan farmakokinetik, säkerhet och effekt kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För personer med tidig och avancerad Parkinsons sjukdom

    • Försöksperson diagnostiserad med Parkinsons sjukdom i enlighet med "Diagnostiska kriterier fastställda av forskningskommittén för MHLW-specificerade Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)".
    • Försökspersonen är 30 eller äldre och yngre än 80 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
    • Kön och öppenvårdsstatus anges inte.

  • För personer med tidig Parkinsons sjukdom

    • Hoehn & Yahr steg 3 eller lägre.
    • Person som inte har tagit L-dopa inom 28 dagar före den första administreringen av SPM 962.

  • För personer med avancerad Parkinsons sjukdom

    • Hoehn & Yahr steg 2-4.
    • Patienten får en stabil dos av L-dopa utan förändring i daglig dos eller doseringsregim under minst 7 dagar före den initiala behandlingen av SPM 962.
    • Försökspersonen har något av följande problematiska symtom; 1) Förslitningsfenomen 2) På och av fenomen 3) Inte välkontrollerat med L-dopa på grund av negativ effekt 4) Försvagad effekt av L-dopa.

Exklusions kriterier:

  • Patienten går på annan dopaminagonistbehandling inom 7 dagar före den initiala behandlingen. Patienten går på kabergolinbehandling inom 14 dagar före den första behandlingen.
  • Försöksperson har psykiatriska symtom, t.ex. förvirring, hallucinationer, vanföreställningar, excitation, delirium, onormalt beteende.
  • Patienten har ortostatisk hypotoni.
  • Personen har en historia av epilepsi, kramper och annat.
  • Personen har en komplikation av allvarlig hjärtsjukdom eller har en historia.
  • Personen har arytmi och behandlas med klass 1a antiarytmika (t.ex. kinidin, prokainamid etc.) eller klass 3 antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol etc.).
  • Vid screening och baslinje utvecklar patienten allvarliga EKG-avvikelser. Försökspersonerna har QTc-intervall >450 msek vid screening. Försökspersonen har QTc-intervall >450 ms hos män och >470 ms hos kvinnor vid baslinjen.
  • Personen har medfött långt QT-syndrom.
  • Personen har hypokalemi.
  • Personen har ett totalt bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) större än 2,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet (eller >= 100 IE/L).
  • Personen har BUN >= 25 mg/dl eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl.
  • Personen har en historia av allergisk reaktion mot topikala medel såsom depotplåster.
  • Försökspersonen är gravid eller ammande eller kvinna som planerar graviditet under försöket.
  • Försökspersonen får behandling med ett förbjudet läkemedel som anges i studieprotokollet.
  • Personen har en historia av pallidotomi, talamotomi, djup hjärnstimulering eller fostervävnadstransplantation.
  • Ämnet har demens.
  • Subjektet kan inte ge samtycke.
  • Försökspersonen deltar i en annan prövning av ett prövningsläkemedel eller gör det inom 6 månader före den första behandlingen.
  • Utredaren bedömer att ämnet är olämpligt som studieämne av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPM 962
SPM 962 depotplåster
Läkemedel: SPM 962
SPM 962 depotplåster en gång dagligen upp till 36,0 mg/dag
Andra namn:
  • rotigotin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhållsdos för SPM962
Tidsram: Upp till 12 veckor efter dosering
Underhållsdosen av SPM 962 undersöktes baserat på säkerhet och effekt.
Upp till 12 veckor efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, vitala tecken och laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 12 veckor efter dosering
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, vitala tecken och laboratorieparametrar efter påbörjad studiebehandling.
Upp till 12 veckor efter dosering
Summa av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del 2 Summa poäng och Del 3 Summa poäng för tidig Parkinsons sjukdom utan samtidig L-dopa terapi
Tidsram: baseline, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i summan av UPDRS del 2 summapoäng och del 3 summa 12 veckor efter dosering.

UPDRS är en skala för övervakning av Parkinsons sjukdomsrelaterade funktionshinder och funktionsnedsättning. UPDRS består av följande fyra underskalor. Del 1: Mentation, Del 2: Aktiviteter i det dagliga livet, Del 3: Motorik, Del 4: Komplikationer. Del 2 bedömer 13 punkter och del 3 bedömer 14 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
baseline, 12 veckor efter dosering
UPDRS del 3 Summa poäng för avancerad Parkinsons sjukdom med samtidig L-dopa-terapi
Tidsram: baseline, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 3 summapoäng 12 veckor efter dosering.

UPDRS delskala Del 3 bedömer 14 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
baseline, 12 veckor efter dosering
UPDRS del 2 Summa poäng för tidig Parkinsons sjukdom utan samtidig L-dopa-terapi
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 2 summapoäng 12 veckor efter dosering.

UPDRS delskala Del 2 bedömer 13 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
Baslinje, 12 veckor efter dosering
UPDRS Del 3 Summa poäng för tidig Parkinsons sjukdom utan samtidig L-dopa-terapi
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 3 summapoäng 12 veckor efter dosering.

UPDRS delskala Del 3 bedömer 14 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
Baslinje, 12 veckor efter dosering
UPDRS del 2 Summapoäng (på tillstånd) för avancerad Parkinsons sjukdom med samtidig L-dopa-terapi.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 2 summapoäng (på tillstånd) 12 veckor efter dosering.

UPDRS delskala Del 2 bedömer 13 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
Baslinje, 12 veckor efter dosering
UPDRS Del 2 Summa poäng (Off State) för avancerad Parkinsons sjukdom med samtidig L-dopa-terapi.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 2 summapoäng (av tillstånd) 12 veckor efter dosering.

UPDRS delskala Del 2 bedömer 13 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
Baslinje, 12 veckor efter dosering
UPDRS Del 2 Summapoäng (Genomsnittlig poäng av på tillstånd och utanför tillstånd) för avancerad Parkinsons sjukdom med samtidig L-dopa-terapi
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 2 summapoäng (genomsnittlig poäng på tillstånd och avstängt tillstånd) 12 veckor efter dosering.

UPDRS delskala Del 2 bedömer 13 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
Baslinje, 12 veckor efter dosering
Summa av UPDRS del 2 Summa poäng (Genomsnittlig poäng av på tillstånd och utanför tillstånd) och del 3 Summa poäng för avancerad Parkinsons sjukdom med samtidig L-dopa terapi
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i summan av UPDRS del 2 summapoäng (genomsnittlig poäng på tillstånd och avstängt tillstånd) och del 3 summapoäng 12 veckor efter dosering.

UPDRS-underskala Del 2 bedömer 13 punkter och Del 3 bedömer 14 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
Baslinje, 12 veckor efter dosering
Ledig tid för avancerad Parkinsons sjukdom med samtidig L-dopa-terapi
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter dosering
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i off-tid 12 veckor efter dosering.
Baslinje, 12 veckor efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 243-03-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera