Aktuell Imiquimod vid behandling av patienter med återkommande Pagets sjukdom i vulva
En pilotstudie av aktuell Imiquimod-terapi för behandling av återkommande extramammar Pagets sjukdom
MOTIVERING: Biologiska terapier, som imiquimod, kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa tumörceller från att växa. Att applicera aktuellt imiquimod på vulva kan vara en effektiv behandling för återkommande Pagets sjukdom.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl topikal imiquimod fungerar vid behandling av patienter med återkommande Pagets sjukdom i vulva.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Att bedöma de kliniska och histologiska effekterna av topikal imiquimodbehandling på återkommande extramammär Pagets sjukdom.
DISPLAY: Detta är en pilotstudie, prospektiv multicenterstudie.
Patienter applicerar topikal imiquimodkräm på en målvulva lesion 3 gånger i veckan. Behandlingen fortsätter i upp till 12 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Om lesionen fortfarande är närvarande efter avslutad 12 veckors imiquimod-behandling, genomgår patienten kirurgisk excision av mållesionen (och alla andra progressiva lesioner som är misstänkta för att utveckla adenokarcinom) vid vecka 16.
Patienterna genomgår stansbiopsi och fotografisk bedömning av en målvulva lesion vid baslinjen och igen efter 12 veckor.
Efter avslutad imiquimod-behandling eller efter kirurgisk excision följs patienterna efter 6 veckor och därefter var tredje månad i minst 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som uppsöker gynekologipolikliniken vid en deltagande institution som uppfyller behörighetskraven kan inkluderas i denna kliniska prövning. Behörighetskraven är följande:
- Ålder ≥18.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Patienterna måste ha en biopsibevisad återkommande extramammär Pagets sjukdom bekräftad på den deltagande platsen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet mot imiquimod.
- Gravida och ammande kvinnor är inte berättigade
- Patienter med underliggande adenokarcinom på biopsi av lesion bekräftad på den deltagande platsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: imiquimod
Detta är en pilotstudie av användningen av ett lokalt immunmodulerande medel, imiquimod, för behandling av återkommande extramammär Pagets sjukdom (EMPD).
|
Patienten kommer att ses på kliniken var sjätte vecka under behandlingen för undersökning.
Imiquimod kräm ska appliceras 3 gånger i veckan i 12 veckor.
Stansbiopsi och fotografering kommer att utföras vid baslinjen och 12 veckors tidpunkter.
Om lesionen fortfarande är närvarande efter 12 veckors behandling, kommer den behandlande läkaren att rekommendera excision av lesionen fyra veckor efter avslutad behandling (vecka 16).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk och histologisk remission
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR
|
12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dennis S. Chi, MD, FACOG, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Huvudutredare: Robert Soslow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-029
- MSKCC-07029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på imiquimod
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAvslutadKönsvårtorFörenta staterna
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAvslutadKönsvårtorFörenta staterna
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAvslutadKeratosFörenta staterna
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAvslutadYtligt basalcellscancerAustralien, Nya Zeeland
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
Maruho Co., Ltd.Avslutad
-
Wake Forest UniversityAvslutadBasalcellscancerFörenta staterna