- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00504023
외음부의 재발성 파제트병 환자 치료에 있어서의 국소 이미퀴모드
재발성 유방외 파제트병 치료를 위한 국소 이미퀴모드 요법의 파일럿 연구
근거: 이미퀴모드와 같은 생물학적 치료법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 외음부에 국소 이미퀴모드를 적용하는 것은 재발성 파제트병에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 국소 이미퀴모드가 외음부의 재발성 파제트병 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 유방외 파제트병에 대한 국소 이미퀴모드 요법의 임상적 및 조직학적 효과를 평가하기 위함.
개요: 이것은 파일럿, 전향적, 다기관 연구입니다.
환자는 매주 3회 표적 외음부 병변에 국소 이미퀴모드 크림을 적용합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주 동안 지속됩니다. 이미퀴모드 요법의 12주 완료 후에도 병변이 여전히 존재하는 경우, 환자는 16주에 표적 병변(및 진화하는 선암종으로 의심되는 다른 진행성 병변)의 외과적 절제를 받습니다.
환자는 기준선에서 그리고 다시 12주에 표적 외음부 병변의 펀치 생검 및 사진 평가를 받습니다.
이미퀴모드 요법 완료 후 또는 외과적 절제 후 환자를 6주에 추적 관찰한 다음 최소 2년 동안 3개월마다 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
자격 요건을 충족하는 참여 기관의 산부인과 외래 환자 서비스를 받는 모든 환자가 이 임상 시험에 포함될 수 있습니다. 자격 요건은 다음과 같습니다.
- 연령 ≥18.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 환자는 생검으로 입증된 재발성 유방외 파제트병이 참여 부위에서 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 이미퀴모드에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 임산부 및 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
- 참여 부위에서 확인된 병변의 생검에서 기저 선암종이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 이미퀴모드
이것은 재발성 유방외 파제트병(EMPD)의 치료를 위해 국소 면역조절제인 이미퀴모드를 사용하는 파일럿 연구입니다.
|
환자는 검사를 위해 치료 기간 동안 매 6주마다 진료소를 방문하게 됩니다.
Imiquimod 크림은 12주 동안 주당 3회 적용됩니다.
펀치 생검 및 사진 촬영은 기준선 및 12주 시점에서 수행됩니다.
치료 12주 후에도 병변이 여전히 존재하는 경우 치료 의사는 치료 완료 4주 후(16주) 병변의 절제를 권장할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상적 및 조직학적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주
|
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
|
치료 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis S. Chi, MD, FACOG, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 수석 연구원: Robert Soslow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외음부 암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
이미퀴모드에 대한 임상 시험
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine완전한
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...종료됨
-
AiCuris Anti-infective Cures AGMedpace, Inc.모병HSV 감염미국, 이탈리아, 벨기에, 프랑스, 영국, 독일, 스위스, 아르헨티나, 호주, 그루지야, 그리스, 멕시코, 이스라엘, 캐나다