Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ID HBV-vaccination med Imiquimod i OBI

21 oktober 2019 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Intradermal hepatit B-vaccination med Imiquimod vid ockult hepatit B-infektion

Under förloppet av kronisk hepatit B-infektion kan patienter genomgå hepatit B-ytantigen (HBsAg) seroclearance, vilket resulterar i odetekterbart cirkulerande HBsAg. Med utvecklingen av känsliga nukleinsyradetekteringstekniker kan HBsAg-negativa individer med detekterbart HBV-DNA i sera eller levervävnader identifieras. Patienter som har odetekterbart HBsAg och ändå detekterbart HBV-DNA i sera eller levervävnader definieras som att de har ockult HBV-infektion (OBI). OBI som orsak till leversjukdom hos HBsAg-negativa patienter är fortfarande kliniskt viktig [1,2]. Studier gjorda av vår forskargrupp hade visat att patienter med HBsAg-seroclearance fortfarande kunde utveckla utbrott av hepatit B, avancerade leversjukdomar och HCC [3-6]. Förebyggande av dessa komplikationer hos OBI-patienter genom konventionell intramuskulär hepatit B-vaccination (HBVv) är fortfarande svårfångad med dåligt amnestiskt anti-HBs-svar [7].

Syftet med denna prospektiva dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten och säkerheten av topikal behandling med imiquimod omedelbart före intradermal vaccination med Sci-B-Vac™ hos patienter med OBI. Vår a priori hypotes är att imiquimod-förbehandling skulle förbättra immunsvaret mot Sci-B-Vac™ ytterligare hos OBI-patienter, vilket skulle resultera i HBsAb-omvandling. Därigenom förhindras efterföljande komplikationer inklusive utbrott av hepatit, cirros och HCC hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie kommer att jämföra säkerheten, immunogeniciteten och den kliniska effekten av Sci-B-Vac™ med lokal förbehandling med salva bland 5 grupper. Grupp 1: Intradermal Sci-B-Vac™ med topisk imiquimod-salva förbehandling; Grupp 2: Intradermal Sci-B-Vac™ med topisk vattenhaltig kräm (placebo) förbehandling; Grupp 3: Intramuskulär Sci-B-Vac™ med aktuell imiquimod-salva förbehandling.

Vaccinationsregimen och datainsamling Inskrivna patienter kommer att randomiseras i 3 grupper efter skriftligt informerat samtycke. Varje patient kommer att få 3 doser Sci-B-Vac™ efter 0, 1 och 6 månader. Grupp 1 kommer att få totalt 10 μg intradermalt HBsAg varje gång med topikal imiquimod-salva förbehandling; Grupp 2 kommer att få totalt 10 μg intradermalt HBsAg varje gång med topikal vattenhaltig krämförbehandling. Grupp 3 kommer att få totalt 10 μg intramuskulärt HBsAg varje gång med topikal imiquimod-salva förbehandling.

Den primära utfallsmätningen kommer att vara seroskyddsfrekvensen för HBVv 12 månader efter den första vaccinationsdosen och de sekundära utfallsmätningarna kommer att inkludera serokonversionsfrekvensen, GMT-faldsökningen och säkerheten för den intradermala Sci-B-Vac™ med topikal imiquimodbehandling vid andra tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som rekryteras måste vara i åldern ≥27 år (födda före det universella hepatit B-immuniseringsprogrammet för nyfödda som introducerades i Hong Kong 1988), med dokumentation av förlust av HBsAg utan anti-HBs-produktion under uppföljning av den kroniska hepatit B-infektionen i våra kliniker på Queen Mary Hospital. Dessa patienter bör ha normala leverfunktionstester.
  • Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersoner måste vara tillgängliga för att slutföra studien och följa studieprocedurerna.
  • Försökspersonerna är villiga att tillåta att serumprover lagras efter studieperioden, för potentiella ytterligare framtida tester för att bättre karakterisera immunsvaret.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia eller någon sjukdom som kan störa resultaten av studien eller deltagande i studien kan utgöra ytterligare risker för försökspersonerna.
  • Försökspersoner har en nyligen anamnes (dokumenterad, bekräftad eller misstänkt) av en influensaliknande sjukdom inom en vecka efter vaccination.
  • Försökspersoner har en känd allergi mot komponenter i studievaccinet Sci-B-Vac™.
  • Försökspersoner har ett positivt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före vaccination, eller kvinnor som ammar.
  • Försökspersoner har en aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet.
  • Patienter har känd kronisk aktiv hepatit C (anti-HCV+ve), autoimmun hepatit eller cirros.
  • Försökspersoner har känt aktiv infektion med humant immunbristvirus (anti-HIV+ve).
  • Försökspersoner har känt kronisk leversjukdom på grund av primär biliär cirros, metabola eller ärftliga orsaker.
  • Försökspersoner har fått ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, anordning, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före vaccination i denna studie eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under denna studie.
  • Försökspersoner deltar i en annan klinisk studie under den aktuella studien.
  • Försökspersoner har axillär temperatur ≥38°C eller oral temperatur ≥38,5°C inom 3 dagar efter avsedd studievaccination
  • Försökspersoner har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
  • Försökspersoner har alla tillstånd som utredaren tror kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imiquimod + ID HBVv
topisk imiquimod + intradermal hepatit B-vaccination
Biologisk: Imiquimod + ID HBVv
Imiquimod salva + intradermalt 10μg Sci-B-Vac vaccin
Aktiv komparator: Vattenhaltig + ID HBVv
topisk vattenhaltig + intradermal hepatit B-vaccination
Biologisk: Vattenhaltig + ID HBVv
Vattenhaltig salva + intradermalt 10μg Sci-B-Vac-vaccin
Aktiv komparator: Imiquimod + IM HBVv
topisk imiquimod + intramuskulär hepatit B-vaccination
Biologisk: Imiquimod + IM HBVv
Imiquimod salva + intramuskulärt 10μg Sci-B-Vac vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroskyddshastighet mot HBV vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Andel rekryterade försökspersoner med anti-HBs-antikroppstiter >10mIU/ml
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroskyddshastighet mot HBV efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Andel rekryterade försökspersoner med anti-HBs-antikroppstiter >10mIU/ml
1 månad
Seroskyddshastighet mot HBV vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Andel rekryterade försökspersoner med anti-HBs-antikroppstiter >10mIU/ml
6 månader
GMT av anti-HBs efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Geometrisk medeltiter för anti-HBs-antikropp 1 månad efter vaccination
1 månad
GMT av anti-HBs vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Geometrisk medeltiter för anti-HBs-antikropp 6 månader efter vaccination
6 månader
GMT av anti-HBs vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Geometrisk medeltiter för anti-HBs-antikropp 12 månader efter vaccination
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 15-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Imiquimod + ID HBVv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera