Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel Imiquimod til behandling af patienter med tilbagevendende Pagets sygdom i vulva

7. maj 2018 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et pilotstudie af topisk imiquimod-terapi til behandling af tilbagevendende ekstramammær Pagets sygdom

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom imiquimod, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. Påføring af topisk imiquimod på vulvaen kan være en effektiv behandling for tilbagevendende Pagets sygdom.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt topisk imiquimod virker ved behandling af patienter med tilbagevendende Pagets sygdom i vulva.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At vurdere de kliniske og histologiske virkninger af topisk imiquimod-behandling på tilbagevendende ekstramammær Pagets sygdom.

OVERSIGT: Dette er en pilot, prospektiv multicenterundersøgelse.

Patienter anvender topisk imiquimod-creme på en målvulva læsion 3 gange om ugen. Behandlingen fortsætter i op til 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Hvis læsionen stadig er til stede efter afslutning af 12 ugers imiquimod-behandling, gennemgår patienten kirurgisk excision af mållæsionen (og alle andre progressive læsioner, der er mistænkelige for udviklende adenocarcinom) i uge 16.

Patienter gennemgår punchbiopsi og fotografisk vurdering af en målvulva læsion ved baseline og igen efter 12 uger.

Efter afslutning af imiquimod-behandling eller efter kirurgisk excision følges patienterne efter 6 uger og derefter hver 3. måned i mindst 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der møder op til gynækologisk ambulatorium på en deltagende institution, og som opfylder berettigelseskravene, kan inkluderes i dette kliniske forsøg. Berettigelseskravene er som følger:

  • Alder ≥18.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Patienter skal have biopsi påvist tilbagevendende ekstramammær Pagets sygdom bekræftet på det deltagende sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for imiquimod.
  • Gravide og ammende kvinder er ikke berettigede
  • Patienter med underliggende adenokarcinom på biopsi af læsion bekræftet på det deltagende sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: imiquimod
Dette er en pilotundersøgelse af brugen af ​​et topisk immunmodulerende middel, imiquimod, til behandling af tilbagevendende ekstramammær Pagets sygdom (EMPD).
Medicin: imiquimod
Patienten vil blive tilset i klinikken hver sjette uge under behandlingen til undersøgelse. Imiquimod creme skal påføres 3 gange om ugen i 12 uger.
Procedure: biopsi
Stempelbiopsi og fotografering vil blive udført ved baseline og 12 ugers tidspunkter.
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Hvis læsionen stadig er til stede efter 12 ugers behandling, vil den behandlende læge anbefale udskæring af læsionen fire uger efter afslutning af behandlingen (uge 16).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk og histologisk remission
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis S. Chi, MD, FACOG, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Robert Soslow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2007

Først opslået (Skøn)

19. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-029
  • MSKCC-07029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva kræft

Kliniske forsøg med imiquimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner