Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imiquimod topico nel trattamento di pazienti con malattia di Paget ricorrente della vulva

7 maggio 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota sulla terapia topica con Imiquimod per il trattamento della malattia di Paget extramammaria ricorrente

RAZIONALE: Le terapie biologiche, come l'imiquimod, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e fermare la crescita delle cellule tumorali. L'applicazione topica di imiquimod alla vulva può essere un trattamento efficace per la malattia di Paget ricorrente.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando come funziona l'imiquimod topico nel trattamento di pazienti con malattia di Paget ricorrente della vulva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per valutare gli effetti clinici e istologici della terapia topica con imiquimod sulla malattia di Paget extramammaria ricorrente.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota, prospettico, multicentrico.

I pazienti applicano la crema topica imiquimod su una lesione vulvare bersaglio 3 volte alla settimana. Il trattamento continua fino a 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se la lesione è ancora presente dopo il completamento delle 12 settimane di terapia con imiquimod, il paziente viene sottoposto a escissione chirurgica della lesione target (e di qualsiasi altra lesione progressiva sospetta per evoluzione di adenocarcinoma) alla settimana 16.

I pazienti vengono sottoposti a punch biopsia e valutazione fotografica di una lesione vulvare bersaglio al basale e di nuovo a 12 settimane.

Dopo il completamento della terapia con imiquimod o dopo l'escissione chirurgica, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane e poi ogni 3 mesi per almeno 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che si presentano al servizio ambulatoriale di Ginecologia presso un istituto partecipante che soddisfano i requisiti di ammissibilità possono essere inclusi in questa sperimentazione clinica. I requisiti di ammissibilità sono i seguenti:

  • Età ≥18.
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • I pazienti devono avere la malattia di Paget extramammaria recidiva comprovata dalla biopsia confermata presso il sito partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità all'imiquimod.
  • Le donne incinte e che allattano non sono ammissibili
  • Pazienti con adenocarcinoma sottostante alla biopsia della lesione confermata presso il sito partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imiquimod
Questo è uno studio pilota sull'uso di un agente immunomodulatore topico, imiquimod, per il trattamento della malattia di Paget extramammaria ricorrente (EMPD).
Droga: imiquimod
Il paziente sarà visto in clinica ogni sei settimane durante il trattamento per l'esame. La crema Imiquimod deve essere applicata 3 volte a settimana per 12 settimane.
Procedura: biopsia
La biopsia e la fotografia verranno eseguite al basale e a 12 settimane.
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Se la lesione è ancora presente dopo 12 settimane di terapia, il medico curante raccomanderà l'escissione della lesione quattro settimane dopo il completamento della terapia (settimana 16).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica e istologica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis S. Chi, MD, FACOG, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Robert Soslow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-029
  • MSKCC-07029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro vulvare

Prove cliniche su imiquimod

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi