Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Imiquimod bij de behandeling van patiënten met recidiverende ziekte van Paget van de vulva

7 mei 2018 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een pilootstudie van lokale Imiquimod-therapie voor de behandeling van recidiverende extramammaire ziekte van Paget

RATIONALE: Biologische therapieën, zoals imiquimod, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van tumorcellen stoppen. Het lokaal aanbrengen van imiquimod op de vulva kan een effectieve behandeling zijn voor terugkerende ziekte van Paget.

DOEL: Deze klinische proef onderzoekt hoe goed topische imiquimod werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende ziekte van Paget van de vulva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de klinische en histologische effecten van lokale imiquimod-therapie op recidiverende extramammaire ziekte van Paget te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een pilot, prospectieve, multicenter studie.

Patiënten brengen driemaal per week topische imiquimod-crème aan op een beoogde vulvaire laesie. De behandeling duurt maximaal 12 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als de laesie na voltooiing van 12 weken behandeling met imiquimod nog steeds aanwezig is, ondergaat de patiënt chirurgische excisie van de doellaesie (en eventuele andere progressieve laesies die verdacht zijn voor evoluerend adenocarcinoom) in week 16.

Patiënten ondergaan een ponsbiopsie en fotografische beoordeling van een beoogde vulvaire laesie bij baseline en opnieuw na 12 weken.

Na voltooiing van de behandeling met imiquimod of na chirurgische excisie worden patiënten gedurende 6 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende ten minste 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die zich melden bij de polikliniek Gynaecologie van een deelnemende instelling en die voldoen aan de voorwaarden om in aanmerking te komen, kunnen in deze klinische studie worden opgenomen. De geschiktheidseisen zijn als volgt:

  • Leeftijd ≥18.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten moeten een door biopsie bewezen recidiverende extramammaire ziekte van Paget hebben, bevestigd op de deelnemende locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor imiquimod.
  • Zwangere en zogende vrouwen komen niet in aanmerking
  • Patiënten met onderliggend adenocarcinoom op biopsie van laesie bevestigd op de deelnemende locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: imiquimod
Dit is een pilootstudie van het gebruik van een lokaal immunomodulerend middel, imiquimod, voor de behandeling van recidiverende extramammaire ziekte van Paget (EMPD).
Geneesmiddel: imiquimod
Tijdens de behandeling wordt de patiënt elke zes weken in de kliniek gezien voor onderzoek. Imiquimod crème moet gedurende 12 weken 3 keer per week worden aangebracht.
Procedure: biopsie
Ponsbiopsie en fotografie zullen worden uitgevoerd op de baseline- en 12-weekse tijdstippen.
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Als de laesie na 12 weken therapie nog steeds aanwezig is, zal de behandelend arts excisie van de laesie aanbevelen vier weken na voltooiing van de therapie (week 16).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische en histologische remissie
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis S. Chi, MD, FACOG, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Robert Soslow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-029
  • MSKCC-07029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvaire kanker

Klinische onderzoeken op imiquimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren