En studie i sepsispatienter med njursvikt
30 mars 2012 uppdaterad av: AM-Pharma
En fas-IIa, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie om säkerhet och tidig effekt av alkaliskt fosfatas hos sepsispatienter med njursvikt
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av AP hos sepsispatienter med njursvikt och att undersöka effekten av AP på inflammatoriska och kliniska parametrar hos sepsispatienter med njursvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MOTIVERING TILL STUDIEN
En tidigare klinisk studie utförd i centra i Nederländerna och Belgien har visat en betydande klinisk fördel med AP-behandling hos patienter med sepsis och associerad akut njursvikt (se Introduktion ovan). De sistnämnda resultaten kräver bekräftelse i en prospektiv studie, eftersom det är det aktuella ämnet för detta protokoll.
Val av droger
Den föreslagna studiemedicinen (AP) är identisk med studiemedicinen som användes i den tidigare kliniska studien på sepsispatienter med enstaka eller multipel end-organsvikt. Eftersom det för närvarande inte finns någon beprövad behandling för dessa patienter är kontrollerna (som i tidigare studier) placebo.
Val av patientpopulation
Målet är att registrera maximalt 26 patienter som är positiva för sepsis med en APACHE-poäng på ≥20 och ≤28 (bestäms inom 24 timmar efter inträde), och som kommer att analyseras på basis av intention to treat (ITT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- University Medical Center Antwerp (UZA)
-
Brussels, Belgien
- ULB Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna
- Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU University Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- UMC Nijmegen University Medical Center St Radboud
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8011 JW
- Isala Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 80 år.
- Bevisad eller misstänkt infektion.
Två av fyra SIRS-kriterier för systemisk inflammation, som existerar i mindre än 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen, enligt följande:
- Kärntemperatur högre än 38 grader Celsius eller lägre än 36 grader Celsius.
- Puls över 90 slag/min (såvida inte patienten har ett medicinskt tillstånd som är känt för att öka hjärtfrekvensen eller får behandling som skulle förhindra takykardi).
- Andningsfrekvens över 20 andetag/min, en PaCO2 lägre än 32 mmHg eller användning av mekanisk ventilation för en akut andningsprocess.
- Antal vita blodkroppar över 12 000/mm3 eller under 4 000/mm3 eller ett differentiellt antal som visar >10 procent omogna neutrofiler.
Akut njursvikt, definierad som
- Ökning av serumkreatininnivån till ≥150μmol/L under de senaste 48 timmarna, i frånvaro av primär underliggande njursjukdom ELLER
- Minimalt en njurskada i stadium 1 enligt AKIN-kreatininkriterier: Ökning av serumkreatinin ≥26,2µmol/L (0,3mg/dL) eller ökning till ≥150% (≥1,5-faldigt) från baslinjen under de föregående 48 timmarna i frånvaro av primär underliggande njursjukdom och där baslinjekreatinin är mindre än 150 µmol/L) ELLER
- Minimalt en njurskada i stadium 1 enligt AKIN Urine Output-kriterier: Urinoutput på ≤ 0,5 mg/kg/h under ≥6 timmar och efter adekvat vätskeupplivning när så är tillämpligt, i frånvaro av underliggande primär njursjukdom och där kreatinin vid baslinjen är mindre än 150 µmol /L)
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före varje studieintervention.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar och befruktade kvinnor som inte använder effektivt preventivmedel (kemikalie: piller; eller mekanisk: spiral)
- Patienter som redan är i dialys (RTT) vid tillträde
- Kända HIV (sero-positiva) patienter
- Patienter som får immunsuppressiv behandling eller på kroniskt höga doser av steroider motsvarande prednison 1 mg/kg/dag
- Patienter förväntas ha en snabbt dödlig sjukdom inom 24 timmar
- Känd bekräftad grampositiv sepsis
- Känd bekräftad svampsepsis
- Akut pankreatit utan etablerad infektionskälla
- Patienter förväntas inte överleva i 28 dagar på grund av andra medicinska tillstånd som neoplasm i slutstadiet eller andra sjukdomar
- Deltagande i en annan undersökningsstudie inom 90 dagar innan studiens start, vilket kan störa denna studie
- Eventuell tidigare administrering av aktiv studiemedicin.
- Känd allergi mot mejeriprodukter (nötkreatur) inklusive komjölk.
- Sepsis utan njursvikt enligt definitionen i ingångskriterierna.
- Historik med kronisk njursvikt eller historia med ihållande kreatininnivå lika med eller högre än 150umol/L före inträde av andra skäl än det aktuella sepsistillståndet."
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bovintarm AP
Bovint intestinalt alkaliskt fosfatas (BIAP) Intravenös administrering av 10" bolus (67,5 U/kg) och 48 timmars kontinuerlig infusion (132,5 U/kg)
|
AP administreras intravenöst under 48 timmar.
En initial laddningsdos på 67,5 U/Kg kroppsvikt under 10 minuter följs av kontinuerlig infusion av 132,5 U/Kg/24H administrerat under 48H
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo Intravenös administrering av 10" bolus och 48 timmars kontinuerlig infusion
|
placebo ges intravenöst under 48 timmar.
En initial laddningsdos på över 10 minuter följs av kontinuerlig infusion under 48 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hematologi, biokemi och mikrobiologisk utvärdering. Övervakning av biverkningar.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka effekten av AP på inflammatoriska parametrar hos sepsispatienter med njursvikt.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Att undersöka effekten av AP på kliniska variabler hos sepsispatienter med njursvikt.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Att undersöka effekten av AP på njurfunktionsmarkörer hos sepsispatienter med njursvikt.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Professor J G van der Hoeven, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
3 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP REN 01-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .