Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sepsispatienter med nyresvigt

30. marts 2012 opdateret af: AM-Pharma

En fase-IIa, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og tidlig effekt af alkalisk fosfatase hos sepsispatienter med nyresvigt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AP hos sepsispatienter med nyresvigt og at undersøge effekten af ​​AP på inflammatoriske og kliniske parametre hos sepsispatienter med nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RATIONALE FOR UNDERSØGELSEN

En tidligere klinisk undersøgelse udført i centre i Holland og Belgien har vist en væsentlig klinisk fordel ved AP-behandling hos patienter med sepsis og associeret akut nyresvigt (se Introduktion ovenfor). Sidstnævnte resultater kræver bekræftelse i en prospektiv undersøgelse som det aktuelle emne for denne protokol.

Valg af lægemidler

Den foreslåede undersøgelsesmedicin (AP) er identisk med den undersøgelsesmedicin, der blev brugt i det tidligere kliniske studie hos sepsispatienter med enkelt eller multipelt endeorgansvigt. Da der ikke er nogen aktuel dokumenteret behandling for disse patienter, er kontrollerne (som i tidligere undersøgelser) placebo.

Valg af patientpopulation

Målet er at indskrive maksimalt 26 patienter positive for sepsis med en APACHE-score på ≥20 og ≤28 (bestemt inden for 24 timer efter indtræden), og som vil blive analyseret på basis af intention to treat (ITT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Medical Center Antwerp (UZA)
      • Brussels, Belgien
        • ULB Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • UMC Nijmegen University Medical Center St Radboud
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8011 JW
        • Isala Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år.
  • Påvist eller mistænkt infektion.

  • To ud af fire SIRS-kriterier for systemisk inflammation, der eksisterer i mindre end 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen, som følger:

    • Kernetemperatur højere end 38 grader Celsius eller lavere end 36 grader Celsius.
    • Hjertefrekvens over 90 slag/min (medmindre patienten har en medicinsk tilstand, der vides at øge hjertefrekvensen eller modtager behandling, der ville forhindre takykardi).
    • Respirationsfrekvens over 20 vejrtrækninger/min., en PaCO2 lavere end 32 mmHg eller brug af mekanisk ventilation til en akut respirationsproces.
    • Antal hvide blodlegemer over 12.000/mm3 eller under 4.000/mm3 eller et differentielt tal, der viser >10 procent umodne neutrofiler.

  • Akut nyresvigt, defineret som

    • Stigning i serumkreatininniveauet til ≥150μmol/L inden for de foregående 48 timer, i fravær af primær underliggende nyresygdom ELLER
    • Minimalt en stadium 1 nyreskade i henhold til AKIN-kreatininkriterier: Stigning i serumkreatinin ≥26,2µmol/L (0,3mg/dL) eller stigning til ≥150% (≥1,5-fold) fra baseline i de foregående 48 timer i fravær af primær underliggende nyresygdom, og hvor baseline kreatinin er mindre end 150 µmol/L) ELLER
    • Minimalt en stadium 1 nyreskade i henhold til AKIN Urine Output kriterier: Urin Output på ≤ 0,5 mg/kg/time i ≥6 timer og efter passende væskegenoplivning, når det er relevant, i fravær af underliggende primær nyresygdom og hvor baseline kreatinin er mindre end 150µmol /L)
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre og fødende kvinder, der ikke er i effektiv prævention (kemisk: pille eller mekanisk: spiral)
  • Patienter, der allerede er i dialyse (RTT) ved indrejse
  • Kendte HIV (sero-positive) patienter
  • Patienter i immunsuppressiv behandling eller i kronisk høje doser af steroider svarende til prednison 1 mg/kg/dag
  • Patienter forventes at have hurtigt fatal sygdom inden for 24 timer
  • Kendt bekræftet gram-positiv sepsis
  • Kendt bekræftet svampe-sepsis
  • Akut pancreatitis uden etableret infektionskilde
  • Patienter, der ikke forventes at overleve i 28 dage på grund af andre medicinske tilstande, såsom neoplasma i slutstadiet eller andre sygdomme
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse inden for 90 dage før undersøgelsens start, hvilket kan interferere med denne undersøgelse
  • Enhver tidligere administration af aktiv undersøgelsesmedicin.
  • Kendt allergi over for mejeriprodukter (kvæg) inklusive komælk.
  • Sepsis uden nyresvigt som defineret i indgangskriterierne.
  • Anamnese med kronisk nyresvigt eller historie med vedvarende kreatininniveau lig med eller større end 150umol/L før indtræden af ​​andre årsager end den aktuelle sepsistilstand".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bovin Intestinal AP
Bovin intestinal alkalisk fosfatase (BIAP) Intravenøs administration af 10" bolus (67,5 U/kg) og 48 timers kontinuerlig infusion (132,5 U/kg)
Medicin: BIAP
AP administreres intravenøst ​​over 48 timer. En startdosis på 67,5 U/Kg legemsvægt over 10 minutter efterfølges af kontinuerlig infusion af 132,5 U/Kg/24H administreret over 48H
Andre navne:
  • AP
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo Intravenøs administration af 10" bolus og 48 timers kontinuerlig infusion
Medicin: Placebo
placebo administreres intravenøst ​​over 48 timer. En initial startdosis på over 10 minutter efterfølges af kontinuerlig infusion over 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologi, biokemi og mikrobiologisk evaluering. Overvågning af uønskede hændelser.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​AP på inflammatoriske parametre hos sepsispatienter med nyresvigt.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
At undersøge effekten af ​​AP på kliniske variabler hos sepsispatienter med nyresvigt.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
At undersøge effekten af ​​AP på nyrefunktionsmarkører hos sepsispatienter med nyresvigt.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AM-Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor J G van der Hoeven, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (SKØN)

3. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP REN 01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med BIAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner