Een studie bij sepsispatiënten met nierfalen
30 maart 2012 bijgewerkt door: AM-Pharma
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIa-studie naar de veiligheid en vroege werkzaamheid van alkalische fosfatase bij sepsispatiënten met nierfalen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AP bij sepsispatiënten met nierfalen te onderzoeken en om het effect van AP op inflammatoire en klinische parameters bij sepsispatiënten met nierfalen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RATIONALE VOOR DE STUDIE
Een eerder klinisch onderzoek uitgevoerd in centra in Nederland en België heeft een substantieel klinisch voordeel aangetoond van AP-behandeling bij patiënten met sepsis en geassocieerd acuut nierfalen (zie Inleiding hierboven). De laatste resultaten vereisen bevestiging in een prospectieve studie, zoals het huidige onderwerp van dit protocol.
Keuze van medicijnen
De voorgestelde studiemedicatie (AP) is identiek aan de studiemedicatie die werd gebruikt in de vorige klinische studie bij sepsispatiënten met enkelvoudig of meervoudig eindorgaanfalen. Aangezien er op dit moment geen bewezen behandeling voor deze patiënten bestaat, is de controlegroep (zoals in eerdere studies) een placebo.
Keuze van patiëntenpopulatie
Het doel is om maximaal 26 patiënten in te schrijven die positief zijn voor sepsis met een APACHE-score van ≥20 en ≤28 (bepaald binnen 24 uur na binnenkomst), en die zullen worden geanalyseerd op een intention-to-treat (ITT)-basis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- University Medical Center Antwerp (UZA)
-
Brussels, België
- ULB Hôpital Erasme
-
Brussels, België
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- UMC Nijmegen University Medical Center St Radboud
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8011 JW
- Isala Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 80 jaar.
- Bewezen of vermoede infectie.
Twee van de vier SIRS-criteria voor systemische ontsteking, die minder dan 24 uur na opname op de intensive care bestaan, zijn als volgt:
- Kerntemperatuur hoger dan 38 graden Celsius of lager dan 36 graden Celsius.
- Hartslag hoger dan 90 slagen/min (tenzij de patiënt een medische aandoening heeft waarvan bekend is dat deze de hartslag verhoogt of een behandeling krijgt die tachycardie zou voorkomen).
- Ademhalingsfrequentie hoger dan 20 ademhalingen/min, een PaCO2 lager dan 32 mmHg of het gebruik van mechanische ventilatie voor een acuut ademhalingsproces.
- Aantal witte bloedcellen hoger dan 12.000/mm3 of lager dan 4.000/mm3 of een differentiële telling die >10 procent onrijpe neutrofielen laat zien.
Acuut nierfalen, gedefinieerd als
- Stijging van de serumcreatininespiegel tot ≥150 μmol/L binnen de voorgaande 48 uur, bij afwezigheid van primaire onderliggende nierziekte OF
- Minimaal een stadium 1 nierbeschadiging volgens de AKIN-creatininecriteria: toename van serumcreatinine ≥26,2 µmol/l (0,3 mg/dl) of toename tot ≥150% (≥1,5-voudig) ten opzichte van de uitgangswaarde in de voorgaande 48 uur bij afwezigheid van primaire onderliggende nieraandoening en waarbij de baseline creatinine lager is dan 150 µmol/L) OF
- Minimaal een stadium 1 nierbeschadiging volgens AKIN Urine Output-criteria: Urine-output van ≤ 0,5 mg/kg/uur gedurende ≥ 6 uur en na adequate vochttoediening, indien van toepassing, bij afwezigheid van een onderliggende primaire nieraandoening en wanneer de baseline creatinine lager is dan 150 µmol /L)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan enige onderzoeksinterventie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven en vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken (chemisch: pil; of mechanisch: spiraaltje)
- Patiënten die al dialyse (RTT) ondergaan bij binnenkomst
- Bekende HIV (seropositieve) patiënten
- Patiënten die een immunosuppressieve therapie krijgen of chronisch hoge doses steroïden gebruiken, equivalent aan prednison 1 mg/kg/dag
- Patiënten die naar verwachting binnen 24 uur een snel dodelijke ziekte zullen krijgen
- Bekende bevestigde grampositieve sepsis
- Bekende bevestigde schimmelsepsis
- Acute pancreatitis zonder vastgestelde infectiebron
- Patiënten die naar verwachting 28 dagen niet zullen overleven vanwege andere medische aandoeningen zoals eindstadium neoplasmata of andere ziekten
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie die deze studie zou kunnen verstoren
- Elke eerdere toediening van actieve onderzoeksmedicatie.
- Bekende allergie voor zuivelproducten (runderen), waaronder koemelk.
- Sepsis zonder nierfalen zoals gedefinieerd in de Ingangscriteria.
- Voorgeschiedenis van chronisch nierfalen of voorgeschiedenis van aanhoudend creatininegehalte gelijk aan of hoger dan 150umol/L voorafgaand aan opname om andere redenen dan de huidige sepsis-aandoening".
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Boviene darm AP
Bovine Intestinal Alkaline Phosphatase (BIAP) Intraveneuze toediening van 10" bolus (67,5 E/kg) en 48 uur continu infuus (132,5 E/kg)
|
AP wordt gedurende 48 uur intraveneus toegediend.
Een initiële oplaaddosis van 67,5 E/kg lichaamsgewicht gedurende 10 minuten wordt gevolgd door een continu infuus van 132,5 E/kg/24 uur toegediend gedurende 48 uur
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo Intraveneuze toediening van 10" bolus en 48 uur continu infuus
|
placebo wordt gedurende 48 uur intraveneus toegediend.
Een initiële oplaaddosis van meer dan 10 minuten wordt gevolgd door een continu infuus gedurende 48 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hematologie, biochemie en microbiologische evaluatie. Monitoring van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van AP op ontstekingsparameters bij sepsispatiënten met nierfalen te onderzoeken.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Om het effect van AP op klinische variabelen bij sepsispatiënten met nierfalen te onderzoeken.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Onderzoek naar het effect van AP op nierfunctiemarkers bij sepsispatiënten met nierfalen.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor J G van der Hoeven, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP REN 01-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .