Eine Studie an Sepsispatienten mit Nierenversagen

Einschlusskriterien:

• Patienten zwischen 18 und 80 Jahren.
• Bewiesene oder vermutete Infektion.

• Zwei von vier SIRS-Kriterien einer systemischen Entzündung, die weniger als 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation bestehen, wie folgt:

  • Kerntemperatur höher als 38 Grad Celsius oder niedriger als 36 Grad Celsius.
  • Herzfrequenz über 90 Schläge/min (es sei denn, der Patient hat eine Krankheit, die bekanntermaßen die Herzfrequenz erhöht, oder er erhält eine Behandlung, die eine Tachykardie verhindern würde).
  • Atemfrequenz über 20 Atemzüge/min, ein PaCO2 niedriger als 32 mmHg oder die Verwendung einer mechanischen Beatmung für einen akuten Atmungsprozess.
  • Anzahl weißer Blutkörperchen über 12.000/mm3 oder unter 4.000/mm3 oder eine Differenzialzählung, die > 10 % unreife Neutrophile zeigt.

• Akute Niereninsuffizienz, definiert als

  • Anstieg des Serum-Kreatininspiegels auf ≥ 150 μmol/L innerhalb der letzten 48 Stunden, ohne zugrunde liegende primäre Nierenerkrankung ODER
  • Mindestens eine Nierenschädigung im Stadium 1 gemäß den AKIN-Kreatininkriterien: Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 26,2 µmol/L (0,3 mg/dl) oder Anstieg auf ≥ 150 % (≥ 1,5-fach) gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden, wenn keine vorhanden ist zugrunde liegende primäre Nierenerkrankung und wenn das Ausgangs-Kreatinin weniger als 150 µmol/l beträgt) ODER
  • Mindestens eine Nierenschädigung im Stadium 1 gemäß den AKIN-Urinausscheidungskriterien: Urinausscheidung von ≤ 0,5 mg/kg/h für ≥ 6 h und nach angemessener Flüssigkeitszufuhr, falls zutreffend, ohne zugrunde liegende primäre Nierenerkrankung und wenn der Kreatininwert zu Studienbeginn unter 150 µmol liegt /L)
• Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jeder Studienintervention eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frauen oder stillende Mütter und fruchtbare Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (chemisch: Pille; oder mechanisch: IUP)
• Patienten, die bei Eintritt bereits in Dialyse (RTT) sind
• Bekannte (seropositive) HIV-Patienten
• Patienten, die eine immunsuppressive Therapie oder chronisch hohe Dosen von Steroiden erhalten, die Prednison 1 mg/kg/Tag entsprechen
• Patienten, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 24 Stunden eine schnell tödliche Erkrankung erleiden
• Bekannte bestätigte grampositive Sepsis
• Bekannte bestätigte Pilzsepsis
• Akute Pankreatitis ohne nachgewiesene Infektionsquelle
• Patienten, die aufgrund anderer Erkrankungen, wie z. B. Neoplasma im Endstadium oder anderer Krankheiten, voraussichtlich 28 Tage nicht überleben werden
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie, die diese Studie beeinträchtigen könnte
• Jede frühere Verabreichung von aktiven Studienmedikamenten.
• Bekannte Allergie gegen Milchprodukte (Rinder), einschließlich Kuhmilch.
• Sepsis ohne Nierenversagen wie in den Einreisekriterien definiert.
• Chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte oder anhaltender Kreatininspiegel von mindestens 150 umol/l vor der Einreise aus anderen Gründen als dem aktuellen Sepsis-Zustand“.