Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i sepsispasienter med nyresvikt

30. mars 2012 oppdatert av: AM-Pharma

En fase-IIa, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie om sikkerhet og tidlig effekt av alkalisk fosfatase hos sepsispasienter med nyresvikt

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen av AP hos sepsispasienter med nyresvikt og å undersøke effekten av AP på inflammatoriske og kliniske parametere hos sepsispasienter med nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN FOR STUDIEN

En tidligere klinisk studie utført i sentre i Nederland og Belgia har vist en betydelig klinisk fordel med AP-behandling hos pasienter med sepsis og assosiert akutt nyresvikt (se introduksjon ovenfor). Sistnevnte resultater krever bekreftelse i en prospektiv studie, som gjeldende emne for denne protokollen.

Valg av legemidler

Den foreslåtte studiemedisinen (AP) er identisk med studiemedisinen som ble brukt i den forrige kliniske studien hos sepsispasienter med enkelt eller multippel endeorgansvikt. Siden det ikke finnes noen påvist behandling for disse pasientene, er kontrollene (som i tidligere studier) placebo.

Valg av pasientpopulasjon

Målet er å registrere maksimalt 26 pasienter som er positive for sepsis med en APACHE-score på ≥20 og ≤28 (bestemt innen 24 timer etter innreise), og som vil bli analysert på grunnlag av intensjon å behandle (ITT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Medical Center Antwerp (UZA)
      • Brussels, Belgia
        • ULB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • UMC Nijmegen University Medical Center St Radboud
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8011 JW
        • Isala Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 80 år.
  • Påvist eller mistenkt infeksjon.

  • To av fire SIRS-kriterier for systemisk betennelse, som eksisterer i mindre enn 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen, som følger:

    • Kjernetemperatur høyere enn 38 grader Celsius eller lavere enn 36 grader Celsius.
    • Hjertefrekvens over 90 slag/min (med mindre pasienten har en medisinsk tilstand som er kjent for å øke hjertefrekvensen eller mottar behandling som vil forhindre takykardi).
    • Respirasjonsfrekvens over 20 pust/min, PaCO2 lavere enn 32 mmHg eller bruk av mekanisk ventilasjon for en akutt respirasjonsprosess.
    • Antall hvite blodlegemer over 12 000/mm3 eller under 4 000/mm3 eller et differensialtall som viser >10 prosent umodne nøytrofiler.

  • Akutt nyresvikt, definert som

    • Økning i serumkreatininnivå til ≥150 μmol/L i løpet av de siste 48 timene, i fravær av primær underliggende nyresykdom ELLER
    • Minimalt en stadium 1 nyreskade i henhold til AKIN kreatininkriterier: Økning i serumkreatinin ≥26,2µmol/L (0,3mg/dL) eller økning til ≥150% (≥1,5 ganger) fra baseline de siste 48 timene i fravær av primær underliggende nyresykdom og hvor baseline kreatinin er mindre enn 150 µmol/L) ELLER
    • Minimalt en stadium 1 nyreskade i henhold til AKIN Urine Output-kriterier: Urinoutput på ≤ 0,5 mg/kg/t i ≥6 timer og etter tilstrekkelig væskegjenoppliving når det er aktuelt, i fravær av underliggende primær nyresykdom og der baseline kreatinin er mindre enn 150 µmol /L)
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller ammende mødre og befruktede kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon (kjemisk: pille; eller mekanisk: IUD)
  • Pasienter som allerede er i dialyse (RTT) ved innreise
  • Kjente HIV (sero-positive) pasienter
  • Pasienter som får immunsuppressiv behandling eller på kronisk høye doser av steroider tilsvarende prednison 1 mg/kg/dag
  • Pasienter forventes å ha raskt dødelig sykdom innen 24 timer
  • Kjent bekreftet gram-positiv sepsis
  • Kjent bekreftet soppsepsis
  • Akutt pankreatitt uten etablert infeksjonskilde
  • Pasienter som ikke forventes å overleve i 28 dager på grunn av andre medisinske tilstander som neoplasma i sluttstadiet eller andre sykdommer
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 90 dager før studiestart som kan forstyrre denne studien
  • Eventuell tidligere administrering av aktiv studiemedisin.
  • Kjent allergi for meieriprodukter (storfe) inkludert kumelk.
  • Sepsis uten nyresvikt som definert i inngangskriteriene.
  • Anamnese med kronisk nyresvikt eller historie med vedvarende kreatininnivå lik eller større enn 150umol/L før inntreden av andre grunner enn den nåværende sepsistilstanden".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bovin Intestinal AP
Bovin intestinal alkalisk fosfatase (BIAP) Intravenøs administrering av 10" bolus (67,5 U/kg) og 48 timers kontinuerlig infusjon (132,5 U/kg)
Legemiddel: BIAP
AP administreres intravenøst ​​over 48 timer. En startdose på 67,5 U/Kg kroppsvekt over 10 minutter etterfølges av kontinuerlig infusjon av 132,5 U/Kg/24H administrert over 48H
Andre navn:
  • AP
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo Intravenøs administrering av 10" bolus og 48 timers kontinuerlig infusjon
Legemiddel: Placebo
placebo gis intravenøst ​​over 48 timer. En startdose på over 10 minutter etterfølges av kontinuerlig infusjon over 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematologi, biokjemi og mikrobiologisk evaluering. Overvåking av uønskede hendelser.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke effekten av AP på inflammatoriske parametere hos sepsispasienter med nyresvikt.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
For å undersøke effekten av AP på kliniske variabler hos sepsispasienter med nyresvikt.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
For å undersøke effekten av AP på nyrefunksjonsmarkører hos sepsispasienter med nyresvikt.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AM-Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor J G van der Hoeven, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP REN 01-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på BIAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere