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Uno studio in pazienti con sepsi con insufficienza renale

30 marzo 2012 aggiornato da: AM-Pharma

Uno studio di fase IIa, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia precoce della fosfatasi alcalina nei pazienti con sepsi con insufficienza renale

Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e la tollerabilità dell'AP nei pazienti con sepsi con insufficienza renale e di indagare l'effetto dell'AP sui parametri infiammatori e clinici nei pazienti con sepsi con insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAZIONALE DELLO STUDIO

Un precedente studio clinico condotto in centri nei Paesi Bassi e in Belgio ha dimostrato un sostanziale beneficio clinico del trattamento AP nei pazienti con sepsi e insufficienza renale acuta associata (vedere Introduzione sopra). Questi ultimi risultati necessitano di conferma in uno studio prospettico, quale oggetto attuale del presente Protocollo.

Scelta dei farmaci

Il farmaco in studio proposto (AP) è identico al farmaco in studio utilizzato nel precedente studio clinico in pazienti con sepsi con insufficienza d'organo singola o multipla. Poiché non esiste attualmente un trattamento comprovato per questi pazienti, il controllo (come negli studi precedenti) è il placebo.

Scelta della popolazione di pazienti

L'obiettivo è arruolare un massimo di 26 pazienti positivi per sepsi con un punteggio APACHE ≥20 e ≤28 (determinato entro 24 ore dall'ingresso) e che saranno analizzati in base all'intenzione di trattare (ITT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • University Medical Center Antwerp (UZA)
      • Brussels, Belgio
        • ULB Hopital Erasme
      • Brussels, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • UMC Nijmegen University Medical Center St Radboud
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8011 JW
        • Isala Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Infezione provata o sospetta.

  • Due dei quattro criteri SIRS di infiammazione sistemica, esistenti da meno di 24 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva, come segue:

    • Temperatura interna superiore a 38 gradi Celsius o inferiore a 36 gradi Celsius.
    • Frequenza cardiaca superiore a 90 battiti/min (a meno che il paziente non abbia una condizione medica nota per aumentare la frequenza cardiaca o stia ricevendo un trattamento che prevenga la tachicardia).
    • Frequenza respiratoria superiore a 20 respiri/min, una PaCO2 inferiore a 32 mmHg o l'uso della ventilazione meccanica per un processo respiratorio acuto.
    • Conta leucocitaria superiore a 12.000/mm3 o inferiore a 4.000/mm3 o conta differenziale che mostra >10% di neutrofili immaturi.

  • Insufficienza renale acuta, definita come

    • Aumento del livello di creatinina sierica a ≥150μmol/L nelle 48 ore precedenti, in assenza di malattia renale sottostante primaria OPPURE
    • Lesione renale minima di stadio 1 secondo i criteri della creatinina AKIN: aumento della creatinina sierica ≥26,2 µmol/L (0,3 mg/dL) o aumento a ≥150% (≥1,5 volte) rispetto al basale nelle 48 ore precedenti in assenza di malattia renale sottostante primaria e dove la creatinina al basale è inferiore a 150 µmol/L) OPPURE
    • Minima lesione renale di stadio 1 secondo i criteri AKIN per la produzione di urina: produzione di urina di ≤ 0,5 mg/kg/h per ≥6 ore e dopo un'adeguata rianimazione con fluidi, ove applicabile, in assenza di malattia renale primaria sottostante e quando la creatinina al basale è inferiore a 150 µmol /L)
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi intervento di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o madri che allattano e donne feconde che non sono in contraccezione efficace (chimica: pillola; o meccanica: IUD)
  • Pazienti già in dialisi (RTT) all'ingresso
  • Pazienti HIV (sieropositivi) noti
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva o in trattamento con alte dosi croniche di steroidi equivalenti a prednisone 1 mg/Kg/giorno
  • Pazienti che dovrebbero avere una malattia rapidamente fatale entro 24 ore
  • Sepsi gram-positiva confermata nota
  • Sepsi fungina confermata nota
  • Pancreatite acuta senza fonte stabilita di infezione
  • Pazienti che non dovrebbero sopravvivere per 28 giorni a causa di altre condizioni mediche come neoplasie allo stadio terminale o altre malattie
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio che potrebbe interferire con questo studio
  • Qualsiasi precedente somministrazione del farmaco attivo in studio.
  • Allergia nota ai prodotti lattiero-caseari (bovini), compreso il latte vaccino.
  • Sepsi senza insufficienza renale come definito nei criteri di ammissione.
  • Storia di insufficienza renale cronica o storia di livelli di creatinina persistenti uguali o superiori a 150umol/L prima dell'ingresso per motivi diversi dall'attuale condizione di sepsi".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AP intestinale bovino
Fosfatasi alcalina intestinale bovina (BIAP) Somministrazione endovenosa di 10" in bolo (67,5U/kg) e infusione continua di 48 ore (132,5U/kg)
Droga: BIAP
AP viene somministrato per via endovenosa nell'arco di 48 ore. Una dose di carico iniziale di 67,5 U/Kg di peso corporeo in 10 minuti è seguita da un'infusione continua di 132,5 U/Kg/24 ore somministrata in 48 ore
Altri nomi:
  • AP
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo Somministrazione endovenosa di 10" in bolo e infusione continua di 48 ore
Droga: Placebo
il placebo viene somministrato per via endovenosa nell'arco di 48 ore. Una dose di carico iniziale di oltre 10 minuti è seguita da un'infusione continua per 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ematologia, biochimica e valutazione microbiologica. Monitoraggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare l'effetto di AP sui parametri infiammatori nei pazienti con sepsi con insufficienza renale.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Per studiare l'effetto di AP sulle variabili cliniche nei pazienti con sepsi con insufficienza renale.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Per studiare l'effetto di AP sui marcatori della funzione renale nei pazienti con sepsi con insufficienza renale.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AM-Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor J G van der Hoeven, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP REN 01-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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