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Um estudo em pacientes com sepse e insuficiência renal

30 de março de 2012 atualizado por: AM-Pharma

Um estudo Fase IIa, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo sobre a segurança e eficácia precoce da fosfatase alcalina em pacientes com sepse e insuficiência renal

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e tolerabilidade do AP em pacientes com sepse com insuficiência renal e investigar o efeito do AP nos parâmetros inflamatórios e clínicos em pacientes com sepse com insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDAMENTAÇÃO PARA O ESTUDO

Um estudo clínico anterior conduzido em centros na Holanda e na Bélgica mostrou um benefício clínico substancial do tratamento de AP em pacientes com sepse e insuficiência renal aguda associada (ver Introdução acima). Estes últimos resultados carecem de confirmação em estudo prospectivo, conforme objeto deste Protocolo.

Escolha das drogas

A medicação do estudo (AP) proposta é idêntica à medicação do estudo usada no estudo clínico anterior em pacientes com sepse com falência única ou múltipla de órgãos-alvo. Como não há tratamento comprovado para esses pacientes, o controle (como em estudos anteriores) é o placebo.

Escolha da população de pacientes

O objetivo é inscrever um máximo de 26 pacientes positivos para sepse com uma pontuação APACHE de ≥20 e ≤28 (determinada dentro de 24 horas após a entrada) e que serão analisados ​​com base na intenção de tratar (ITT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • University Medical Center Antwerp (UZA)
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Hopital Erasme
      • Brussels, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
      • Amsterdam, Holanda
        • VU University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • UMC Nijmegen University Medical Center St Radboud
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8011 JW
        • Isala Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
  • Infecção comprovada ou suspeita.

  • Dois dos quatro critérios SIRS de inflamação sistêmica, existentes por menos de 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva, como segue:

    • Temperatura central superior a 38 graus Celsius ou inferior a 36 graus Celsius.
    • Frequência cardíaca acima de 90 batimentos/min (a menos que o paciente tenha uma condição médica conhecida por aumentar a frequência cardíaca ou esteja recebendo tratamento que previna a taquicardia).
    • Frequência respiratória acima de 20 respirações/min, PaCO2 menor que 32mmHg ou uso de ventilação mecânica para processo respiratório agudo.
    • Contagem de glóbulos brancos acima de 12.000/mm3 ou abaixo de 4.000/mm3 ou uma contagem diferencial mostrando >10% de neutrófilos imaturos.

  • Insuficiência renal aguda, definida como

    • Aumento do nível de creatinina sérica para ≥150μmol/L nas últimas 48 horas, na ausência de doença renal subjacente primária OU
    • Lesão renal minimamente estágio 1 de acordo com os critérios de creatinina AKIN: aumento da creatinina sérica ≥26,2µmol/L (0,3mg/dL) ou aumento para ≥150% (≥1,5 vezes) da linha de base nas 48 horas anteriores na ausência de doença renal subjacente primária e onde a creatinina basal é inferior a 150 µmol/L) OU
    • Lesão renal mínima estágio 1 de acordo com os critérios AKIN de débito urinário: Débito urinário ≤ 0,5mg/kg/h por ≥6h e após ressuscitação hídrica adequada quando aplicável, na ausência de doença renal primária subjacente e quando a creatinina basal for inferior a 150µmol /EU)
  • Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres grávidas que não estão usando contracepção eficaz (química: pílula; ou mecânica: DIU)
  • Pacientes já em diálise (RTT) na entrada
  • Pacientes com HIV (soropositivos) conhecidos
  • Pacientes recebendo terapia imunossupressora ou em altas doses crônicas de esteróides equivalentes a prednisona 1mg/Kg/dia
  • Espera-se que os pacientes tenham uma doença rapidamente fatal dentro de 24 horas
  • Sepse gram-positiva confirmada conhecida
  • Sepse fúngica confirmada conhecida
  • Pancreatite aguda sem fonte de infecção estabelecida
  • Pacientes sem expectativa de sobrevivência de 28 dias devido a outras condições médicas, como neoplasia em estágio terminal ou outras doenças
  • Participação em outro estudo investigacional dentro de 90 dias antes do início do estudo que possa interferir com este estudo
  • Qualquer administração anterior da medicação ativa do estudo.
  • Alergia conhecida a produtos lácteos (bovinos), incluindo leite de vaca.
  • Sepse sem insuficiência renal conforme definido nos Critérios de Entrada.
  • História de insuficiência renal crônica ou história de nível de creatinina persistente igual ou superior a 150umol/L antes da entrada por outras razões que não a condição atual de sepse".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PA Intestinal Bovino
Fosfatase Alcalina Intestinal Bovina (BIAP) Administração intravenosa de 10" bolus (67,5U/kg) e infusão contínua de 48h (132,5U/kg)
Medicamento: BIAP
AP é administrado por via intravenosa durante 48 horas. Uma dose de ataque inicial de 67,5U/Kg de peso corporal durante 10 minutos é seguida por infusão contínua de 132,5U/Kg/24H administrada durante 48H
Outros nomes:
  • PA
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo Administração intravenosa de 10" em bolus e 48h de infusão contínua
Medicamento: Placebo
placebo é administrado por via intravenosa durante 48 horas. Uma dose de ataque inicial de mais de 10 minutos é seguida por infusão contínua por 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hematologia, bioquímica e avaliação microbiológica. Monitoramento de eventos adversos.
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Investigar o efeito da AP nos parâmetros inflamatórios em pacientes com sepse e insuficiência renal.
Prazo: 28 dias
28 dias
Investigar o efeito da AP sobre variáveis ​​clínicas em pacientes com sepse e insuficiência renal.
Prazo: 28 dias
28 dias
Investigar o efeito da AP nos marcadores de função renal em pacientes com sepse e insuficiência renal.
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AM-Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Professor J G van der Hoeven, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP REN 01-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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